201501MHRA数据完整性指南.pdf

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1、201501MHRA数据完整性指南MHRAGMPDataIntegrityDefinitionsandGuidanceforIndustryJanuary2015MHRA的GMP数据完整性定义和行业指南/2015年1月Introduction:背景介绍Dataintegrityisfundamentalinapharmaceuticalqualitysystemwhichensuresthatmedicinesareoftherequiredquality.ThisdocumentprovidesMHRAguidanceonGMPdataintegrityexp

2、ectationsforthepharmaceuticalindustry.ThisguidanceisintendedtocomplementexistingEUGMP,andshouldbereadinconjunctionwithnationalmedicineslegislationandtheGMPstandardspublishedinEudralexvolume4.数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。本文件向制药行业提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EUGMP进行补充，应与国家药监法规和欧

3、洲法规第4卷的GMP标准联合解读。ThedatagovernancesystemshouldbeintegraltothepharmaceuticalqualitysystemdescribedinEUGMPchapter1.Theeffortandresourceassignedtodatagovernanceshouldbecommensuratewiththerisktoproductquality,andshouldalsobebalancedwithotherqualityassuranceresourcedemands.Assuch,manufact

4、urersandanalyticallaboratoriesarenotexpectedtoimplementaforensicapproachtodatachecking,butinsteaddesignandoperateasystemwhichprovidesanacceptablestateofcontrolbasedonthedataintegrityrisk,andwhichisfullydocumentedwithsupportingrationale.数据管理系统应与EUGMP第1章中描述的药品质量体系相结合。给数据管理提供的努力和资源应与产品质

5、量的风险相称，还应与其它质量保证资源需求相平衡。因此，并不期待生产商和分析实验室实施一种辩论的方法来对数据进行检查，而只需要设计和实施一种系统，提供一种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。Dataintegrityrequirementsapplyequallytomanual(paper)andelectronicdata.Manufacturersandanalyticallaboratoriesshouldbeawarethatrevertingfromautomated/computerisedtomanual/paper-b

6、asedsystemswillnotinitselfremovetheneedfordataintegritycontrols.ThismayalsoconstituteafailuretocomplywithArticle23ofDirective2001/83/EC,whichrequiresanauthorisationholdertotakeaccountofscientificandtechnicalprogressandenablethemedicinalproducttobemanufacturedandcheckedbymeansofgenera

7、llyacceptedscientificmethods.数据完整性要求等同适用于手工（纸质）和电子数据。生产商和分析化验室应明白将自动化的/计算机化的系统转换为人工/纸质的系统并不能消除数据完整性控制的需求。这可能也会是违反法条2001/83/EC第23款的，该条款要求自动化的持有者要考虑科学技术进步，使得药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和检查。Throughoutthisguidance,associateddefinitionsareshownashyperlinks.在本指南全篇中相关定义均采用了超链接显示。Establishingdatacriti

8、calityandinh