FDA数据完整性和cGMP合规指南最新

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1、数据完整性和CGMP合规行业指南指南草案美国卫生与人类服务部食品药品管理局药物评价和研究中心（CDER）生物制品评价和研究中心（CBER）兽药中心（CVM2016年4月发布药品质量/生产标准（CGMP）目录I.介绍II.背景III.问答1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：a.什么是“数据完整性”b.什么是“元数据”c.什么是“审计追踪”d.当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？e.FDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？f.§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？2

2、.何时允许将CGMP数据从决策制定中排除？3.我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证？4.如何限制对CGMP计算机系统的访问？5.为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用？6.应如何控制空白文件？7.审计追踪应多长时间审查一次？8.应由谁来审查审计追踪？9.电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品？10.对于单机计算机实验仪器，例如FT-IR（傅立叶变换红外光谱）仪，保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受？11.对于主生产和控制记录，可否使用电子签名替代手书签名？12.电子数据何时成为CGMP记录？

3、13.为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行中使用实际样品？14.仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受？15.与质量问题（例如潜在的数据伪造）有关的内部建议，能否在记录的CGMP质量体系之外非正式的处理？16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分吗？17.允许FDA检查员查看我的电子记录吗？18.FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完整性问题？数据完整性和CGMP合规1行业指南本指南体现了食品药品管理局（FDA）关于这一主题

4、的最新见解。本指南不为任何人或对任何人才创造或赋予任何权利，不起束缚FDA或公众的作用。如果替代方法能够满足适用法律、法规的要求，您可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代性方法，请与负责执行本指南的FDA工作人员联系。如果您不能确定相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页所列的相应电话号码。I.介绍本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210，211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范（CGMP）中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存中的生产质量管理规范；211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范；2

5、12部分涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。本指南提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。FDA期待数据准确可靠（见“背景”部分）。CGMP法规和指南允许使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。一般情况下，FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反，除非引述具体的监管或法规要求，指南描述的是机构目前对于一个主题的看法，应该仅仅被视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词，指建议或推荐某事

6、，并非必须的。II.背景近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分，是FDA保护公正健康能力的重要组成部分。这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括警告信、进口禁令和合意判决。1本指南由食品药品管理局药品审评和研究中心药品质量办公室和合规办公室，与生物制品审评和研究中心、兽药办公室、监管事务办公室合作编制。在§§210.1和212.2中的基本前提是CGMP规定了保证药品符合联邦食品、药品

7、和化妆品法案（FD&C法案）关于安全性、鉴别、规格、质量和纯度的标准的2最低要求。在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括：§211.68（要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误擦或丢失”）；§212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化或丢失”）；§§211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控制是“科学合理的”）；§211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录的精确复制品”）；以及§§211.188、211.194和212.60

8、(g)（要求“完整信息”、“来自所有检验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的完整记录”）。电子签名和记录保存要求在21CFR11中，适用于属于机构法规规定的记录要求的某些记录，包括210、211和212。更多信息参见《Part11电子记录、电子签3名—范围和应用行业指南》。指南概述了FDA关于