FDA数据完整性指南

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1、注射液药物协会需要考虑的要点数据完整性完整性的行为规范的元素介绍数据完整性一直是目前全球关注的卫生当局和制药行业。不是一个新问题，虽然，最近许多卫生监督执法行动，如警告信，进口警告，产品和营销授权拘留、暂停或撤销的注意力集中在数据的完整性。数据完整性可以从监管要求、员工的错误认识不足，未能检查数据的准确性，软件或系统故障，或配置问题的电子数据处理，或渎职的员工。从整体上解决数据的完整性，注射液药物协会（PDA）在PDA技术报告的形式开发一套工具，PDA培训程序，数据完整性的研讨会，并考虑文件可以采用行业解决这个严重的问题。本文档介绍了注射药物协会（PDA）的观点，对自愿采取的行为规范为确

2、保数据的完整性对企业的效益。如何使用本文档此文档是由一队拥有专门知识的质量、法规事务、审计、制造业和律师审查了各专门机构在食物、药物和劳工法。本文档的目标读者是很容易通过的部分或全部内容,由公司,如果他们选择这样做,而无需进行大量的改写文档中。因此，“必须”和“必须”已被使用，以允许该代码是可执行的公司，如果采用。本文件旨在加强医药行业内的质量和信任的文化。它不是一个监管标准或指导，也不是为了取代任何特定国家或地方的法律和法规的劳动、隐私和/或员工的权利。为了尽可能在全球范围内使用的语言，文件范围已被限制为药物和生物医药产品。相同或类似的概念可以应用于设备和组合产品的制造业。PDA提供此

3、文档和这些概念作为一种服务提供给成员的典范和最佳做法的制药业。请参阅下文第2节更多详细了解如何使用此代码。第3节开始的《行为守则》的规定。数据完整性的行为规范的元素在制药行业1.0目的和范围1.1本文件的目的是概述必要的关键要素，以帮助确保信息和数据的可靠性和完整性，在整个产品生命周期的各个方面。对数据完整性行为守则的目的是适用于员工和管理人员和第三方供应商和其他代表或在公司的授意下，如人，开发，测试，制造或提交营销授权药品和生物制品。每个公司将建立自己的政策，标准，程序，行为规范，或其他质量体系元素，定义数据完整性的要求（包括在行为守则所概述的原则，包括：·厂家完成药品临床试验、生物等

4、效性研究，和商业分布·公司需要进行临床试验的新药申请包括支持，但不限于：研究性新药（IND），临床试验中的应用（CTA），研究药用产品档案（IMPD），生物制品许可申请（BLA），营销授权申请（MAA），新药申请（NDA），简称新药申请（ANDA）·实验室开发的方法或配方，目的是支持新的药物应用或实验室，分析样品产生的临床试验·厂家辅料、中间体和活性药物成分（API）·合同制造组织(CMOs)·合同研究组织(CROs)·合同测试实验室·承包商、顾问、供应商和供应商，提供支持生产和控制原料药、药品或生物制品的服务和数据1.2《行为守则》的数据完整性适用适用于上市许可持有人和制药设备进行服务

5、或提供所需的坚持GXP的做法符合适用的法律法规和立法指令的产品，监管部门包括：·良好生产规范(GMP)·良好的临床实践(GCP)·药品优良监视规范(GVP)·良好实验室规范(GLP)·良好的分配做法(国内生产总值)·良好的组织实践(GTP)1.3下面概述的原则是为了确定关键数据的完整性元素，企业可以选择将其纳入其适用的系统，定义的政策，标准和要求，为公司管理层和员工的每一个员工。下面列出的元素可以被用来创造一个行为是特定的数据完整性的GXP操作独立页面2的10数据完整性的行为规范的元素在制药行业的代码。另外，确定的元素可以被纳入一个更广泛的行为守则，包括其他方面的商业价值和伦理，是超越数

6、据的完整性。数据完整性的因素可能与现有的政策、标准或其他文件，以确定对公司管理和它的员工（如供应链合作伙伴的质量协议）的行为的要求。1.4制造商有责任确保质量体系要素已在第三方供应商提供的产品或服务代表或制造商的授意下成立。制造商需要确保供应商（如合同实验室，CRO和CMOS），作为制造商的延伸定义的政策、标准和公司管理和每个员工的行为要求。2.0引言2.1制药行业开发和制造药物和生物制剂，帮助世界各地的患者活得更长，更健康的生活。这是一个可以在一个行业的工作，使病人的生活差异。每一个员工都有责任参与行为以确保所有利益相关者的信任，是建立在数据和信息是准确的，员工的决定，真实、完整。2.

7、2高级管理层必须建立质量标准、要求和程序，并有义务维护和监控质量体系，有助于确保提供安全有效的药物的性能。公司必须保持业务管理监督认为每个产品的开发、制造或下的条件，以保证可靠性和用来支持其质量和适合使用信息和数据的完整性，并按照适用的法律、法规和监管部门的立法指令。确保数据的完整性是指采集、记录，报告，和保留的方式的数据和信息，准确、真实、完整地反映实际发生的情况。2.3每一个公司的每一位员工都要为自己的行为负责，以维持公司与其利