06-FDA指南-制药CGMP法规的质量系统方法

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1、行业指南制药CGMP法规的质量系统方法美国卫生和人类服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心(CDER)生物制品评价和研究中心(CBER)兽医学中心(CVM)法规事务办公室(ORA)2006年9月制药CGMPI•前言II•背景和目的A.背景B.指南的目标C・指南的范围D・指南的组织结构III.CGMP和现代质量系统概念A.质量B.设计和产品的开发决定了质量C・质量风险管理D・CAPA（纠正和预防措施）E.变更控制F.质量部门G六大系统检查模块IV.质量系统模块13131112131612141812A.管理职责7

2、.提供领导力.2.构建组织.3.建立符合要求的质量系统.4.建立方针、目标和计划.……5.审查该系统.B・资源1•总的安排.19202121222326272828302•人员的发展.3.设施和设备.4.控制外來操作.C・生产1.设计、开发并证明生产和工艺过程.2•检查输入323.执行并监控操作.334.说明不一致之处.38D・评估活动401•趋势数据分析.402.进行内部审计.413.质量风险管理.414.纟片正措施.425•预防措施.436.促进改良434547V.结论44参考资料术语表制药CGMP法规的质量系

3、统方法本指南代表了FDA对本议题的当前想法。它不授予任何人任何权利，也不对FDA或公众造成任何约束。如果有其它方法能够满足当前适用的条例和法规，也可以采用。如果您想同FDA讨论其它替代方法，请与负责执行本指南的FDA管理人员联系。如果您不能确定应和哪位FDA管理人员联系，请按本指南标题页上的电话号码查询。I•前言本指南旨在帮助生产商执行符合FDA的现行质量管理规范（cGMP）要求（21CFR210和211部分）的现代质量系统和风险管理方法。本指南描述了一个综合质量系统（QS）模块,突出岀强调该模块与人用药和兽药（包

4、括生物制品）生产的CGMP要求一致。本指南述解释了生产商执行这样一种质量系统是如何完全符合第210和211部分的要求。本指南既没有寄予生产商新的期望，也不是取代CGMP的要求。建议读者要始终参考第210和211部分，确保完全遵守法规要求。包括本指南在内的FDA指南文件并没有产生法律上的强制实施责任。相反，这些指南描述TFDA对某一主题的现行思想，除非引用了特定的法律法规要求，否则仅作为建议来采用。FDA指南中的'应该'一词表示建议或推荐某事，而不是要求。II.背景和目的A•背景2002年8月，FDA宣布了制药CGM

5、P在21世纪的行动。在这份公告中，FDA解释了打算将质量系统和风险管理方法并合到现有项目中的意图，其目的是鼓励制药行业采用现代化的和创新的牛产技术。促使FDA做出这项CGMP活动的原因是，自1978年公布CGMP的最后修订版以来，制造业科学以及我们对质量系统的理解都有了很大的进步。而且，许多制药生产商已经开始执行综合的现代质量体系和风险管理方法。本指南旨在帮助生产商执行现代质量系统和风险管理方法，使其满足FDA的CGMP要求。FDA也认识到必须协调CGMP与美国之外的其它制药法规体系和FDA的医疗器械质量系统法规之

6、间的关系。本指南支持这些目标。本指南还支持关键途径行动的目标，旨在确保更加有效地开发出创新的医疗产品，从而使患者能够很快获得安全有效的治疗。*本指南由药品评价和研究屮心的法规管理处、生物制品评价和研究中心、兽医学中心以及法规事务办公室联合开发。21世纪首创CGMP的筹划指导委员会设立了一个质量系统指南开发工作小组（QS工作小组）,将需要某些特殊质量管理元素的现行GMP法规和其它现有的质量管理系统进行比较。QS工作小组绘制了CGMP法规（第210和211部分以及1978年的CGMP法规序言?）与各种质量系统模块，如药

7、品生产检查计划（即基于系统的检查计划）=环境保护机构关于开发环境项目的质量系统指南、ISO质量标准、其它质量出版物和从法规案例屮获得的经验等之间的关系。QS工作小组认为，尽管CGMP法规确实具有很大的弹性，但是它们并没有具体包含现今绝大多数质量管理系统所需的全部元素。CGMP法规和其他质量管理系统在组织上和某些构成元素上多少有些不同；但是，它们非常相似并共享一些基本原则。例如，CGMP法规强调质量控制。最近发展起来的质量系统除了质量控制Z外，还强调质量管理，质量保证和运用风险评估工具。QS工作小组认为，分析在当今的

8、制造业内CGMP法规和现代的综合质量系统的元素是如何严密地结合起来的将是非常有帮助的。本指南即是考察的结果。本指南描述了一个综合的质量系统模块，执行该系统模块将使生产商能够支持和维护一个符合CGMP法规的稳健的现代质量系统。本指南说明这个综合模块的哪些元素是如何适合CGMP法规的要求的。CGMP法规固有的灵活性应使生产商能够按照适合于它们的具体操作的方式来执