数据完整性和LIMS.pdf

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1、数据完整性和LIMS重在结果!北京莱博韦尔科技有限公司1提纲当前形势和要求药业及其实验室信息化数据完整性和LIMS©LabWare2016[2]重在结果www.labware.com2当前形势和要求[3]3工业4.0工业1.0:机器制造，机械化生产；工业2.0:流水线，批量生产，标准化；工业3.0:高度自动化，无人/少人化生产；工业4.0:网络化生产，虚实融合。第四次工业革命系统基于信息物1959年第一个可理融合编程逻辑控制器PLC现在工第三次工业革命1870年第一条生用电子和IT技术实业产线现美国辛辛那提

2、屠制造流程的进一4.0宰场步第二次工业革命自动化随着基于劳动分工1784年第一台纺织机的、电力驱动的大20世纪70年代第一次工业革命规模生产的出现随着蒸汽驱动的机20世纪初械制造设备的出现18世纪末©LabWare2016[4]重在结果www.labware.com4智能制造“工业4.0”概念包含了由集中式控“工业4.0”概念即制向分散式增强型控制的基本模式转是以智能制造为主导变，目标是建立一个高度灵活的个性的第四次工业革命，化和数字化的产品与服务的生产模式或革命性的生产方法。该战略旨在通过充两大主题分利用信息

3、通讯技术和网络空间虚拟系统一是“智能工厂”，重点研究智能化—赛柏物理系统生产系统及过程，以及网络化分布式（Cyber-Physical生产设施的实现；System）相结合的手段，将制造业向智二是“智能生产”，主要涉及整个企能化转型。业的生产物流管理、人机互动以及3D技术在工业生产过程中的应用等。©LabWare2016[5]重在结果www.labware.com5智能工厂体系结构智能生产是以智能工厂为核心，将人机料法环连接起来，多维度融合的过程智能生产的侧重点在于将人机互动等先进技术应用于整个工业生产过程，并对整

4、个生产流程进行监控、数据采集，便于进行数据分析，从而形成高度灵活、个性化、网络化的产业链。生产流程智能化是实现工业4.0的关键©LabWare2016[6]重在结果www.labware.com6中国制造2025——“一二三四五五十”的总体结构一2015.5.一从制造业大国向制造业强国转变，最终实现制造业强国的一个目标两化融合发展实现这一目标。党的十八大提出了用信息化和工业化两化二深度融合来引领和带动整个制造业的发展，这也是我国制造业所要占据的一个制高点“三步走”战略，大体上每一步用十年左右的时间来实现我国从制造

5、业三大国向制造业强国转变的目标四项原则：市场主导、政府引导；既立足当前，又着眼长远；全面推进、重四点突破；自主发展和合作共赢。两个“五”。五条方针：创新驱动、质量为先、绿色发展、结构优化和人才五五为本。五大工程：制造业创新中心建设的工程、强化基础的工程、智能制造工程、绿色制造工程和高端装备创新工程十个重点领域：新一代信息技术产业、高档数控机床和机器人、航空航十天装备、海洋工程装备及高技术船舶、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、电力装备、农机装备、新材料、生物医药及高性能医疗器械©LabWare2016[7]重在

6、结果www.labware.com7药业智能制造《中国制造2025》定义“智能制造”为中国制造的战略发展方向，作为制造业的重要组成部分，药业实现从“量”的增长变为“质”的提升，必然需要更重视药品制造的智能化、信息化及可追溯性药业信息化管理系统具体包括生产在线集成监控系统、客户远程服务测控中心、ERP系统、MES系统、LIMS系统等。智能制药工程整体解决方案的应用有两个关键问题：1.大幅提高设备的自动化水平，最终实现生产高度自动化及去人力化，解决企业招工难、用工难等问题，有效提升生产效率和产品质量2.搭建信息

7、化管理平台，实现互联网技术与工厂的深度融合，实现智能化生产及生产全流程信息的自动化采集、存储，通过应用大数据、云计算以及物联网这些技术，最终实现智能生产、智能服务以及产品全周期控制及追溯©LabWare2016[8]重在结果www.labware.com82015年欧盟GMP检查问题2015年以来来，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉，包括XX制药集团旗下的XX药业、XX药业旗下的浙江XX、福建XX制药等在此次检查中均未能通过，这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理

8、不充分、分析报告造假等多重问题。©LabWare2015重在结果www.labware.com9CFDA无菌药品GMP检查缺陷分布QC/QA问题比重最大！©LabWare2015重在结果www.labware.com10USFDA的检查重点以下摘自《SecuringtheSupplyChain:Combatingevolvingrisksindrugsourcing&ma