新版GMP之数据完整性.pdf

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1、数据完整性LOGO什么是数据完整性什么是数据完整性？数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。GMP附录什么是“数据”？由初始数据衍生或取得的信息数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计算得出的结果。数据有很多种，最简单的就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可以用于科学研究、设计、查证等。什么是“数据”？数据必须符合以下原则：明确数据由谁生成清晰并持久同步记录原件（或正确的复制）准确性什么是“数据”？数据可以存在于多种的形态在纸张上书写的数字、文字电子方式存贮的字节。电子数据：也称数据电文，是指以

2、电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。GMP附录数据可以反映事实真相。什么是原始数据任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及它的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。什么是原始数据初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据打印输出的简单电子设备（例如天平或pH计），打印数据视为原始数据手工记录原始数据由手工直接记录观察到的数据或行为结果

3、44.04.14.0504.05电子原始数据未经处理的数据•产生的数据不由用户设定参数控制处理过的电子数据处理过的数据数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功能所控制从新处理过的电子数据重新处理过的（手工/自动）数据被特定用户有意设定的参数功能所控制数据的记录形式数据的记录形式纸张版数据PaperBasedData数据的生成、存贮和管理使用纸张或其他非电子媒体（如胶片）数据的记录形式电子版数据ElectronicData数据的生成、查阅、存贮和管理使用计算机化的系统或存贮在数字媒体中数据的记录形式单靠打印记录还是非常值得质疑的！数据的记录形式认证的拷贝Certif

4、iedCopy纸张版数据依据已定义的工作流程进行的复制或扫描也可被视为“认证的拷贝”数据的记录形式复制的拷贝DuplicateCopy数据可能存在于另一种格式，不需要一定是完全相同的拷贝纸质数据文件的要求纸质应适于长期保存墨水等应适于长期保存热敏纸不是好的保存介质（建议复印后与复印件同时保存）影像资料转换为纸张文件时应确认其准确性、一致实性电子数据文件的要求系统应经过CSV（计算机系统验证）系统应能按照不同的职能设置权限业务部门不能修改计算机系统时间用户具有单独账号和密码具备审计追踪功能（一旦启用不可关闭）受控文件打印输出能受控有一定措施保护数据安全

5、性有可靠的备份和恢复策略影像资料应确认其准确性、真实性满足以上要求后电子数据与纸数据等效GMP《计算机化系统》附录第十九条（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。数据的保存数据保存的安全性可靠的存储方式安全的储存地点数据内容的安全性数据的修改和删除应严格受控•修改应有合理的理由并经过批准•删除必须由有权限人的批准并符合程序规定的条件数据的安全策略数据分为备份和归档，归档数据应锁定应有明确的备份、归档策略备份和归档

6、的数据在保存期应可读取，即使旧系统已经被淘汰备份和恢复以及灾难恢复应经过验证应明确哪一份为主记录数据的管理实验室相关的数据和记录检验记录（纸张版或电子版）称样记录仪器设备使用台账校正记录色谱图（积分后/重新积分的）….如果保证数据完整性•数据的有效性须确保仪器设备的检测，仅用于它的既定用途数据的可靠性定义一致性也被称为：重现性、方法精密度、系统精密度等如何保证数据的完整性数据来源的可靠性和完整性：有经过批准的SOP、操作程序等员工经过数据完整性和操作相关的培训仪器设备经过验证处于正常可控的状态仪器处于校验有效期内（校准和预防维修）设备的使用符合

7、既定的用途（量程、精度等）文件及日常操作与验证状态一致所有的偏差和变更应得到有效的控制如何保证数据的完整性数据采集的完整性、准确性：获取数据的方法应可靠或经过验证数据采集的连续性和合理的采集频率数据采集的完整性感官指标的双人复核数据操纵对数据无意或刻意的修改和变更这可能由人工和/或自动系统工具进行操作有选择的数据有遗漏的数据选择过好条件产生的数据数据记录的完整性数据记录应按时间顺序、及时清晰记录应准确、所见即所记除非有特殊的原因记录应由操作者本人完成记录必须做到容易查阅和可追溯数据