数据完整性推行方案.pdf

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1、芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园制度编号ZL(2017)C01更新日期2017-03-01主责部门质量保证部受控状态芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园二〇一七年五月1芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园目录一.目的：.......................................................................................................................3二.适用范围：..............

2、.................................................................................................3三.人员组成：...............................................................................................................3四.职责：.............................................

3、..........................................................................3五.数据完整性推行方案：..........................................................................................4六.奖惩办法：.......................................................................错误！未定义书签。2芮

4、城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园芮城工业园数据完整性推行方案一、目的：为保证芮城工业园数据完整性工作的顺利开展，从方案的流程、人员组成、培训、进度、奖惩、持续改进等方面做详细规定为CGMP的推行做好基础工作。二、适用范围：本方案适用于芮城工业园与数据完整性相关的工作内容以及涉及到的部门和人员。三、人员组成：数据完整性推行组（QA）组织委员（王鑫）注注射射前提软公剂QC处膏IT剂取用理剂车车车车车系间间组间统组间间一二组组组组组组四、职责：数据完整性推行组组长：按照数据完整性推行方案工作流程完成分级培训、技术指导、进度

5、督促并确保持续改进。3芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园推行小组组长：按照数据完整性推行方案工作流程，择取合适的人员参加培训、完成文件起草并确保顺利实施并确保持续改进。推行小组成员：按照数据完整性推行方案工作流程，组织完成文件起草、培训、实施并确保持续改进。组织委员：负责进度追踪、会议、培训的组织。五、数据完整性推行方案5.1数据完整性推行流程及时间节点见附件15.2数据完整性推行方案实施细侧5.2.1依据集团下发的《数据管理制度》、培训资料由《数据数完整性推行方案》组织部门（质量保证部）完成对各部门经理、主管、班组

6、长数据完整性理念宣贯。5.2.2依据推行时间节点质量保证部组织关于数据完整性相关问题的专项审计，并将审计问题进行归纳，作为数据完整性工作开展之前的一次摸底资料。5.2.3成立数据完整性工作小组，小组成员：QC小组、提取车间组、前处理车间组、公用系统组、注射剂1组（常远宏）、注射剂2组（邵文龙）、软膏剂车间组、IT组（雷鑫）。小组成员：各组由部门领导确定小组长及小组成员，并将人员清单填入附件2中，于05.20日上交于组织委员。分工细则：IT组负责确保与GMP相关的办公电脑、生产用电脑符合数据完整性要求；其他小组确保与GMP相关的计

7、算机化系统符合数据完整性要求。其他要求见本方案4芮城工业园数据完整性推行方案亚宝药业芮城工业园第四章节职责。5.2.4组织委员组织小组长及小组部分或全部成员完成数据完整性风险识别、法规及管理规程研讨确定需要完成的各项工作。各小组要求完成数据完整性风险识别、研讨结果，确定所需要增加或整改的硬件资源并填入附表3中；确定需要增加的软件清单填入附表4中，于05.28日上交至组织委员。风险识别、研讨列表见附件5数据完整性检查列表。5.2.5各组长按上述5.2.4确定的结果安排人员每类软件或每台设备起草或升版一个文件模版，于06.10日上交

8、各类文件模版，组织委员组织各小组对模版进行审核，于06.20日定稿。5.2.6各组长按确定的模版于06.20-07.31日分阶段组织完成其他文件的起草签批、培训、下发、执行。5.2.7组织委员将确定的已执行的数据完整性文件体系纳入内审工作中定期组织内审确定是否符