药业有限公司标准操作规程

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1、希百寿药业有限公司标准操作规程（SOP）页号9－1题目：质量风险管理标准操作规程起草：日期：审核：日期：文件编号：SP-SOP-09-074-01批准：日期：编订部门：质保科执行日期：年月日分发部门：质量部、生产部、设备部、供应部、销售部、行政部、仓库部、档案室1.目的建立质量风险管理的标准操作规范。2.范围对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行的风险管理活动的策划。3.责任质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人、质保科、化验室、生产车间、设备部、供应部、销售部、行政

2、部、仓库部。4.规程4.1职责与权限分配4.1.1质量管理负责人为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。负责审核批准风险评估报告。4.1.2风险管理主管部门为质保科。负责组织、监管、协调各相关部门启动风险管理程序，参与风险的评估、控制、沟通和评审，并负责所有风险管理文档的管理工作。质保科科长负责风险评估报告的审核。文件编号：SP-SOP-09-074-01页号9－24.1.3质量受权人：参与风险

3、评估、控制、沟通和评审。4.1.4风险管理小组：4.1.4.1小组组长及成员：组长为风险所在部门的部门负责人。负责组织相关人员成立风险评估专项小组，对相关类别的风险进行风险管理，对风险进行识别、分析、评估、控制、沟通和评审，并负责完成风险评估报告。4.1.4.2各部门负责项目：4.1.4.2.1产品生产工艺流程和生产阶段的风险管理由生产部负责。4.1.4.2.2产品生产后销售流通阶段的风险管理由销售部负责。4.1.4.2.3设备采购及设备确认中的风险管理由设备部负责。4.1.4.2.4物料采购阶段的风险管理

4、由供应部负责。4.1.4.2.5物料及产品的管理阶段的风险管理由仓储部负责。4.1.4.2.6制药厂房设计、建造及设施管理阶段的风险管理由设备部负责。4.1.4.2.7实验室控制及稳定性试验阶段的风险管理由化验室负责。4.1.4.2.8质量管理、法规符合性、人员培训风险管理由质保科负责。4.2质量风险管理流程文件编号：SP-SOP-09-074-01页号9－34.2.1风险管理流程图（见下表）启动风险管理过程风险沟通风险管理工具风险评估风险识别风险分析风险评价不接风险控制风险降低受风险接受质量风险管理程序的

5、输出/结果风险评审回顾风险管理过程4.2.2风险管理程序：启动风险管理程序→确定质量风险项目→建立质量风险管理小组→执行质量风险评估→制定、执行风险控制计划→执行质量风险再评估→关闭风险管理程序。4.2.2.1质保科根据公司的年度工作计划、GMP运行情况以及产品质量状况等，分析可能存在的质量风险问题，制定年度风险管理计划；各部门发现危害产品质量的风险因素时，随时启动风险管理程序。4.2.2.2质量风险管理小组组长根据风险管理项目的需要组建风险管理小组，填写《质量风险管理立项申请表》。到质保科备案。4.2.2

6、.3质保科负责给定质量风险管理项目编号并登记《质量风险管理台账》。从质保科风险管理员处取得质量风险评估编号，按《文件编码管理规程》中规定方式编号，举例SP-QR-08-001-01表示由生产部门所做的第一个质量风险评估文文件编号：SP-SOP-09-074-01页号9－4件，版本号为第一版。《质量风险管理立项申请表》由质保科科长审核后交由质量受权人、质量管理负责人审批。正式启动质量风险管理程序。4.2.2.4风险管理小组应使用相适应的质量风险管理方法，找到可能存在的会影响到产品质量的风险因素，运用风险管理工

7、具对这些风险因素进行分析、讨论、评估、制定风险控制措施。风险管理小组组长根据最后的风险评估结果，负责形成质量风险评估报告。4.2.2.5风险评估报告内容应包括：4.2.2.5.1概述：阐述风险评估的原因；4.2.2.5.2风险评估的目的；4.2.2.5.3风险评估的范围。4.2.2.5.4明确风险评估小组人员及职责。4.2.2.5.5风险评估完成日期。4.2.2.5.6列出风险评估参考标准（包括定性的和定量的）。4.2.2.5.7明确所使用的风险管理工具。4.2.2.5.8风险分析内容（包括风险识别、风险分

8、析、风险评价）。4.2.2.5.9风险分析结果。4.2.2.5.10风险控制措施。4.2.2.5.11风险评估结论。4.2.2.6质量风险分析评估方法：4.2.2.6.1分险识别：风险管理小组运用风险管理常用的统计工具，如：流程图、鱼骨图、图形分析、检查列表等。收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），总结、分析数据。利用收集到的数据中的信息来确定该项目中可能存在的影响到产品质量的因素，