贵州大成药业有限公司质量风险管理标准操作规程

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1、贵州大成药业有限公司文件标题：质量风险管理标准操作规程共1页第1页文件编号：Q/DC·QS·SOP-029-2011版次第一次制订部门质量管理部制订日期审核部门审核日期批准人批准日期颁发部门行政部颁发日期执行部门质量管理部物料管理部生效日期分发部门质量管理部物料管理部取代：目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。范围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。责任：质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供

2、应销售部部门负责人。内容1、质量风险管理组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。QA：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。2、质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。3、引用标准及文件：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《QSMP-0007质量风险管理制度》程序：4、定义4.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力4.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害3.3危险源：潜在的危害来源。

3、4.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。4.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。4.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量4.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。5、质量风险管理程序的适用范围包括并不局限于以下情况：5.1确定洁净房间和洁净空气设施的监控位置。5.2设定生产的标准和工艺参数。5.3评估变更影响。5.4确定偏差调查和纠正措施的程度。5.5评估工艺的薄弱和高风险区。6、质量风险管理流程风险管理小组QA建立风险管理

4、小组确定风险项目，收集背景资料或数据启动质量风险管理程序QP审批批准执行正式风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划QP审批执行风险控制方式实施计划QA督促计划实施根据风险控制方式的实施结果，起草风险控制执行完毕后的风险再评估风险未消除或降低不接受风险风险消除或降低接受风险QP关闭建立风险管理小组确定风险项目，收集背景资料或数据启动质量风险管理程序QP审批批准执行正式风险评估根据风险评估结果制定风险控制方式及实施计划QP审批执行风险控制方式实施计划QA督促计划实施根据风险控制方式的实施结果，起草风险控制执行完毕后的风险再评估风险未

5、消除或降低不接受风险风险消除或降低接受风险QP关闭批准不批准7、启动质量风险管理程序7.1执行以下步骤，启动并计划质量风险管理程序。7.1.2确定风险项目确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。7.1.3组建质量风险管理小组由难题或风险问题部门负责人或其指定的人员担任组长，风险管理小组的成员应该至少包括该难题或风险问题部门的成员及QA人员。同时根据需要，也可以邀请其他相关部门的专业成员参加。7.1.4风险管理小组组长，搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的人员健康影响的背景资料或数据，并向

6、风险管理小组的成员讲解整个项目的情况，帮助风险管理小组成员了解整个项目。7.1.5风险管理小组成员依据自己的专业，使用6中介绍的质量风险管理方法，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，并对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，风险管理小组组长根据最后的风险分析的结果，起草《质量风险评估表》（附录一）第一部分内容，《质量风险评估表》第一部分的内容应包括但不限于：风险项目名称、存在的危险源、风险发生后的危害、目前的控制方式等。7.1.6明确风险评估的计划开始时间和完成时间。7.2质量风险分析报告交相关部门会审

7、，QP批准质量风险评估的启动。7.3从质量管理部文件QA处取得质量风险评估编号，按以下方式编号：QRAyy-mm-dd，yy为两位年号，mm为两位月号，dd为两位月度流水号。文件QA发放编号的同时登记。8、执行正式风险评估8.1按以下步骤执行风险评估8.1.1质量风险评估启动后，由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，填写《质量风险评估表》（附录一）第二部分内容—执行正式风险评估，第二部分的内容应包括但不限于：数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）、风险识别、风险分析及评估、拟定采用的控制方式，风险控制实施

8、的标准等。8.1.1.1由风险管理小组组长组织小组成员，或邀请其它相关部门的专业成员，收集相关数据（历史数据、理论分析、已知的见解或相关利益者的关注点），并总结数据的充分性、有效