药业有限公司质量风险管理规程

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1、XXXXXX质量风险管理规程质量风险管理规程起草人日期颁发部门GMP管理科部门审核人日期编码质管部审核人日期页码第1页共46页批准人日期执行日分发部门：46/46XXXXXX质量风险管理规程目录目录2引言61目的82范围83责任8表1：质量风险管理责任人及责任一览表84质量风险管理原则95典型的质量风险管理流程95.1质量风险管理流程的启动和规划9图1：典型的风险管理流程图9图2：风险管理流程的启动方式115.2风险评估115.2.1风险识别115.2.2风险分析12表2：危害发生的可能性（概率）分级评

2、定表12表3：危害发生的严重性分级评定表12表4：危害发生的可检测性分级评定表135.2.3风险评价135.3风险控制145.3.1风险控制的目的1446/46XXXXXX质量风险管理规程5.3.2风险控制的要求145.3.3风险降低145.3.4风险接受155.4风险沟通155.5风险回顾165.5.1风险回顾审核的对象165.5.2风险回顾审核的频次165.5.3风险回顾的要求165.6风险管理正确性的判断166质量风险文件管理17图3：质量风险评估报告编号示例17图4：质量风险回顾审核报告编号示例

3、177附件目录18附件1（规范性附件）：质量风险评估报告封面和次页格式19附件2（规范性附件）：质量风险回顾审核报告封面和次页格式21附件3（资料性附件）：ICHQ9—质量风险管理231介绍252范围263质量风险管理的原则264常规的质量风险管理程序264.1职责274.2质量风险管理流程启动274.3风险评估284.4风险控制294.5风险通报2946/46XXXXXX质量风险管理规程4.6风险回顾305质量风险管理在企业和管理机构的应用306定义31附件I风险管理的方法和工具34I1基本风险管理简

4、明方法34I2非正式风险管理35I3危害分析和关键控制点（HACCP）35I4危害操作分析（HAZOP）35I5失败模式与影响分析（FMEA）36I6失败模式、影响及关键点分析（（FMECA）36I7过失树状分析（FTA）37I8初步危害源分析（PHA）37I9风险分级和筛选38I10辅助的数理统计工具38附件II进行质量风险管理的潜在机会39II1全面质量管理中的质量风险管理39II2政府管理中的质量风险管理40II3研发中的质量风险管理41II4厂房、设备和设施的质量风险管理41II5物料管理中的质

5、量风险管理42II6生产中的质量风险管理43II7实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理43II8包装和标签中的质量风险管理44II9持续改进中的质量风险管理44附件4（规范性附件）：术语和定义4546/46XXXXXX质量风险管理规程（1）危害（Harm）45（2）危害源（Hazard）45（3）不确定度（Uncertainty）45（4）产品生命周期（ProductLifecycle）45（5）风险（Risk）45（6）质量风险管理（QualityRiskManagement）458附则46表5：文

6、件变更历史4646/46XXXXXX质量风险管理规程引言2005年11月，人用药注册技术要求国际协调会议（ICH）发布了《质量风险管理》（ICH-Q9）指南文件。我国2010年版GMP对“质量风险管理”也作出了要求：　　——第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。　　——第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。——第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

7、众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的。这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。在一个药品，包括其各个组分的生产和使用过程中，必定会存在一定程度的风险。其质量方面的风险只是其总体风险的一个组成部分。必须认识到，只有在整个产品生命周期中保持质

8、量的稳定，才能确保产品的重要质量指标在产品生命周期的各阶段均保持与其在临床研究阶段一致。实施有效的风险管理，有下列显而易见的作用：——通过在产品研发和生产过程中对潜在的质量问题实施前瞻性的识别和控制手段，可以进一步确保患者使用到高质量的产品；——在组织、机构与人员，厂房、设施与设备、物料与产品、质量实验室控制、包装与标签、持续改进等质量管理体系的要素中实施质量风险管理，有助于提升决策水平，使所作的决策更加全面、合理。简而言之，实施风险管理，