湖北药业有限公司偏差处理管理规程

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1、湖北××××药业有限公司GMP文件偏差处理管理规程第4页共4页1．目的：建立一个偏差处理的管理规程。建立生产过程偏差处理规范，以规范偏差的处理，在对偏差做出正确处理的前提下，保证产品质量。2．范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。3．职责：质量保证部、生产技术部、设备工程部、物控部、销售部等对本规程的实施负责。4．内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何对于已生效的GMP文件的偏离。其中GMP文件包括：生产工艺规程、质量标准、检验方法和操作规程。4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一

2、般偏差和重大偏差三类。4.2.1.微小偏差：是指发现后可以采取措施立即予以纠正，现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行下一步生产即采取退库；生产中由于设备不稳定，调试导致的物料补领等。4.2.2.一般偏差：是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。例如：设备故障，损坏，清场不合格等。4.2.3.重大偏差：指已经

3、或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超出警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同，偏差的处理方式也不同。4.3.1湖北××××药业有限公司GMP文件偏差处理管理规程第4页共4页.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采

4、取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对应急措施进行复核并对产生的原因进行调查，提出纠正和预防措施。现场QA对偏差的原因调查，处理措施和预防措施进行评估。偏差发现部门经理和质保部部长对处理的过程和结果进行审核。4.3.2.一般偏差、重大偏差及现场QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）对应急措施进行复核并提出补充意见。现场QA对现象初步分析，不能确定是微小偏差或确定已超出微小偏差，报告质保部部长审核，质保部部长组

5、织相关人员对偏差进行评估，确定偏差的严重程度并决定是否启动CAPA调查小组对偏差进行深入调查。4.4.偏差处理的程序：4.4.1.发现偏差及对偏差的初步评估：当在生产操作过程中发现有异常现象时，发现人应立即将出现的现象报告工艺员（现场管理员）和现场QA并采取应急措施，使偏差控制在最小范围内。工艺员（现场管理员）和现场QA接到报告后应及时赶往现场，对应急措施进行复核，详细询问操作人员有关情况并做好记录，同时现场QA对现象和询问结果进行初步评估并填写《偏差发现及处理初步评估单》，确定偏差是否是微小偏差，若是，则启动

6、微小偏差处理程序；若确定已超出或无法确定是否是微小偏差，则与工艺员（现场管理员）沟通，说明情况；现场QA的《偏差发现及处理初步评估单》必须在偏差发生当日下班前报质保部部长审核，工艺员（现场管理员）在听取现场QA的意见后，组织相关人员填写《偏差发现及处理报告单》并将其和询问结果一并转交质保部部长，质保部部长在接到两份表格和询问记录后详细核对，并找现场QA详细了解偏差情况，确定偏差的严重程度，若确定为微小偏差则通知现场QA按微小偏差处理程序处理；若怀疑存在潜在质量风险，则召集相关人员启动偏差分类评估程序。4.4.2

7、.偏差的分类评估程序：质保部部长对怀疑存在潜在质量风险的偏差，召集包括偏差发现人员及该过程操作人员在内的相关人员开偏差分类评估会，对偏差的严重程度进行彻底的分析讨论，会议由质保部部长主持，在会中，质保部部长首先将《偏差发现及处理初步评估单》、湖北××××药业有限公司GMP文件偏差处理管理规程第4页共4页《偏差发现及处理报告单》及车间询问记录的详细内容告知与会人员并发表自己的意见。经过对偏差的严重程度、发生频率，不可预测性的评估，最终将偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差确定为微小偏差，则按微小偏差处理程序

8、处理并提出处理建议；若确定超出微小偏差，则考察是否要深入调查，对需要深入调查的偏差，成立CAPA调查小组，指定QA调查员对偏差调查过程进行跟踪，质保部QA文件管理员负责会议记录和填写《偏差分类评估意见表》，会议结束后，QA文件管理员从质保部部长要来《偏差发现及处理初步评估单》、《偏差发现及处理报告单》及询问记录存档。4.4.3.微小偏差处理程序：经质保部和偏差分类评估会议确定的微小偏差