偏差处理管理规程

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1、xxxxx限公司GMP文件标题：偏差管理规程编号：SMPG06-033/00目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响

2、生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引

3、起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。第6页共2页xxxxx限公司GMP文件标题：偏差管理规程编号：SMPG06-033/003实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室

4、检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。4.偏差范围4.1文件制定及执行方面文件、规程版本错误；文件缺失、已批准文件存在不完善的方面；记录与规程不一致或未按文件规定执行等。4.2物料接收、储存、发放、取样等方面货物损坏、标签错误、供应商未经批准；未按规定取样；储存期间状态标识错误；物料超效期等。4.3生产、检验过程的控制未控制规定参数（如搅拌时间，配料温度，压力等；）中间产品储存超期；未按操作规程或检验规程规定执行；检验要求

5、未按规定校验等。4.4环境控制洁净区菌落超标；高效过滤器泄露；压差不符合规定；未授权人员进出洁净区；实验室环境不符合规定等。4.5清洁方面设备未按规定清洁消毒，使用的检验用玻璃器皿不洁净，色谱柱未按规定清洗等。4.6设备、设施或计算机系统生产设备或重要的辅助设备出现故障并对产品造成影响；可能对产品质量产生影响的公用系统故障。；计算机系统故障影响系统数据的完整性等。4.7生产过程数据处理物料平衡不合格；平行样检验结果差别大；生产数量不准确；生产处方错误等。4.8验证事宜未经验证的设备用于生产；未经确认的检验方法投入使用；验证报告未经批准；验证总计划漏项等。4.9其他未在上述列

6、出的，可能对产品质量或质量系统产生潜在影响的事件。5.偏差管理原则：5.1.质量部负责偏差管理的日常工作。是公司偏差管理的归口部门。5.2.各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和规程，防止偏差的产生。第6页共2页xxxxx限公司GMP文件标题：偏差管理规程编号：SMPG06-033/005.3.企业应建立偏差处理的局面规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理程序或所采取的措施，并有相应的记录。5.4.任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类。对重大偏差的评估还应考虑是否需要对

7、产品进行额外的检验是否对产品有效期的影响，必要时，应对生产或质量控制有重大偏差的产品进行稳定性考察。5.5.任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况均应立即报告并进行彻底调查，应有清楚的解释或说明，并采取充分的措施有效防止类似偏差的再次发生。偏差及其处理情况应向质量管理负责人通报。5.6.质量管理部门应保存偏差调查、处理的文件和记录。6.偏差处理程序6.1偏差事件的报告及应急处理6.1.1凡发现偏差时，必须由出现偏差部门的相关人员以口头或书面的方式在规定时间内（24小时内，紧急事件要立