偏差处理管理规程

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1、****管理标准页码：1/4文件编码：***版本号：01题目：偏差处理管理规程制定人：审核人：批准人：制定部门：**制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：执行部门：***文件编写/修订历史：1.目的：建立生产过程偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理。2.职责：质量部、质检员、生产技术部、车间主任、操作人员。3.范围：生产过程中的偏差处理。4.内容：管理规程4.1生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。4.2生产偏差的分类4.2.1重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的

2、后果，或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。4.2.2主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。4.2.3次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。4.3生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入

3、使用，计量器具未校验或校验已过有效期等；4.3.3物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离

4、预定标准等；4.3.7其它偏差情况。****管理标准页码：2/4文件编码：****版本号：01题目：偏差处理管理规程4.4偏差的报告4.4.1当生产中出现次要偏差时，操作人员应立即采取措施予以纠正，防止偏差范围的扩大和程度的加深，并报告当班QA评估偏差对产品质量的影响。操作人员应在操作记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，QA人员在质量监控记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，同时评估对中间产品的影响，决定放行与否。4.4.2当生产中出现主要要偏差和重大偏差时，操作人员应立即采取措施予以纠正，防止偏差范围的扩大和程度的加深，必要时停

5、产等候处理，待偏差因素消除后方可进行恢复生产，同时报告当班QA和车间负责人，QA应及时评估偏差对产品质量的影响。操作人员应在操作记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，QA人员在质量监控记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，同时评估对中间产品的影响，决定放行与否。4.4.3任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量部，并应有清楚的解释或说明。车间负责人应根据偏差情况填写生产偏差处理记录，详述偏差过程，提出偏差分析和处理意见，报质量部调查处理。4.4.4当班QA人员负责初

6、步评估对产品质量的影响程度，初步决定生产偏差的分类，有权决定现场采取的纠正措施。4.5偏差的调查4.5.1偏差的调查：生产中发生偏差时，必须要及时逐级上报，由发现人填写“偏差调查申请表”。将“偏差调查申请表”交给车间主任，并通知QA质检员。车间主任会同有关人员应及时赶到事故现场进行调查，详细查看并做记录，填写“偏差调查表”，不放过任何疑点，查找事故发生的原因。根据调查结果提出处理措施。4.5.2调查时要弄清几个问题：什么时候由谁发现的偏差？偏差的结果是什么？产生偏差的原因是什么？这种情况以前发生过吗？发生偏差时采取了那些纠正措施?采取纠正措施的效果如何？偏差产

7、品与正常产品是否明显隔离标识？偏差会影响到哪些产品质量指标？4.5.3对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。4.5.4偏差涉及检验的按检验结果超标调查处理规程处理。4.5.5调查结束，调查小组应出具调查报告。调查内容应包括：偏差的经过、根本原因，现场采取的处置措施及效果，偏差产品的的隔离和标识，偏差造成的后果，偏差是否涉及其它批次等。4.6调查报告的批准4.6.1重大偏差和主要偏差在偏差处理结束后应出具偏差调查报告，报质量受权人审批。4.6.2质量受权人应确保调查是有条理的，并

8、确认调查的范围和深度、根本原因和适当的