偏差处理管理规程

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1、文件编号标题偏差处理管理规程颁发部门质管部共页生效日期编制依据　　　　制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期分发部门1.目的：1.1通过对现场、现物、现实、发现问题查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环处理来进行改进和创新促进组织的整合能力和应变能力；1.2建立偏差管理规程有利于产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生；1.3偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，有利于提升质量管理理念、提高质量改进的执行力;2.适用范围：适用于产品检验、生产、包装、存放

2、、原辅料采购、管理及经营的所有过程中的偏差。3.职责：3.1质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。3.2质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后批准。3.3其他部门：负责本规程的实施执行。4.内容：4.1偏差分类：4.1.1根据偏差对药品质量影响程度的大小分4.1.1.1次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；4.1.1.2主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因

3、，采取纠正措施进行整改；4.1.1.3重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。4.2偏差产生的范围4.2.1生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.2.2质量标准发生偏离；4.2.3检验方法发生偏离；4.2.4操作规程发生偏离；34.2.5物料平衡限度发生偏离；4.2.6其他未在上述列出的、可能会对产品质量系统产生潜在影响的事件；4.3实验室偏差管理处理详见《检验结果超标调查管理规程》

4、；4.4生产偏差管理处理流程4.4.1生产偏差处理流程图见附件4.4.2偏差事件报告4.4.2.1偏差发现人以口头、书面汇报方式在24小时内向其直接领导报告偏差情况，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。4.4.2.2偏差发生部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。4.4.2.2.1偏差发现人参与偏差判定及评估活动，对偏差进行初步的评估，界定其影响范围，严重性，详细记录偏差事件报告。4.4.2.2.2立即采取相关措施，如停止生产；调查结束前，问题原辅料、中间产品、待包装品、成品或设备等应清楚的贴上待验或禁用等其他状态标志。4.4.2.3确定唯一的生产偏差跟

5、踪编码，编码由质量监督员统一发放，编码原则为，PC-4位年份+分类号（见附表1）+3位流水号，例如：PC-201101001是2011年产品污染和交叉污染方面的第一个偏差。4.4.2.4偏差分类附表1偏差分类分类号示例产品污染和交叉污染01例如：产品中引入外来杂质人员偏差02例如：调换岗位时未经培训考核即上岗设备/仪器故障03例如：生产中设备故障停机、仪表超出校准有效期物料偏差04例如：使用原辅料、包装材料时发现异常情况生产工艺偏差05例如：工艺参数超出预定范围生产环境偏差06例如：洁净区压差超出范围实验室偏差07例如：标准溶液超出有效期质量状态管理偏差08例如：错

6、误的放行动作追溯性偏差09例如：生产过程中物料追溯有所缺失变更控制偏差10例如：更换直接接触产品的垫片材质未走变更程序未遵循与质量相关文件规定11例如：违背了某个管理程序记录填写偏差12例如：记录涂改，修改前的数据不可辨读物料标识偏差13例如：漏贴标签或贴错标签实用数与领用数发生差额以上没有提及的其它偏差144.4.3偏差事件报告的评估4.4.3.1偏差事件发生部门负责人上报质量监督员，质量监督员3通过与发生偏差的部门负责人及相关人员沟通后进行偏差确认，评估和批准最初的风险评估及采取的应急措施；确认偏差涉及的物料或产品的隔离方式，避免发生偏差的物料或产品发生混淆或误

7、用；对偏差进一步确认过程。质量管理部同样需要评估过去一个月中是否发生类似事件。如发生过，过去事件的事故号需记录。如果当前事件是在一定时间内多次发生，即使它符合这报告事件条件，该事件应经评估确认是否需要进行调查。4.4.4偏差事件报告批准4.4.4.1次要偏差事件报告由质量管理部批准4.4.4.2主要偏差、重大偏差事件报告由质量受权人批准4.4.5偏差调查4.4.5.1调查团队成员组成4.4.5.1.1次要偏差由偏差发生部门成员组成；4.4.5.1.2主要偏差、重大偏差调查由跨职能团队成员组成，通常包括下列人员：质量管理部负责人、生产相关负责人；质量控制的相关负责