偏差处理管理规程

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1、标准管理规程偏差处理管理规程Programsforthetreatmentofdeviation偏差处理管理规程颁发部门/Issuedby：质量保证部生效日期/ValidSince：［年月日］复审日期/ReviewDate：［年月日］分发清单/DistributionList：拷贝号/CopyNo：/12文件变更历史：文件编号执行日期版本号变更原因00修订变更内容提要：1、增加文件目录。2、细化各部门职责。3、调整偏差的分类。4、重新梳理明确偏差处理程序。5、细化偏差根本原因调查方法。6、增加编写文件依据的资料。7

2、、增加偏差处理案例分析。01N/A标准管理规程偏差处理管理规程目录页码1目的：42范围：43职责：43.1所有职员43.2部门主管43.3调查小组43.4质量部门53.5管理层54术语：54.1CAPA54.2IPC缺陷55程序：55.1偏差的定义55.2偏差的分类55.3偏差的来源65.4偏差处理的程序66相关文件：107依据及参考资料：108记录：108.1派生记录109附件:10标准管理规程偏差处理管理规程1目的：建立一个有效的偏差管理体系，确保从物料进厂到成品出厂的药品生产全过程中出现的任何偏差都能够进行正

3、确的汇报、调查及时有效的处理，以减少因偏差造成对产品质量的影响并防止类似或相同的偏差再次发生。确保定期进行偏差趋势分析，推动产品质量和质量管理体系的持续改进。各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。2范围：在产品的接收、生产、包装、检验、仓储等涉及产品质量的生产管理及质量管理的各项活动中产生的偏差。包括文件的制定及执行，物料管理、生产操作、包装贴签、检验过程控制、环境控制、仪器设备检验、清洁、设施设备、计算机及系统、验证等。3职责：3.1所有职员3.1.1接受偏差

4、调查程序的相关培训课程。3.1.2识别偏差，如实记录偏差。3.1.3按照偏差调查程序规定时限上报直接主管、质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。3.1.4立即采取措施。3.2部门主管3.2.1（必要时）负责偏差的及时（紧急）处置。3.2.2负责立即报告质量保证部门和（必要时）更高层的管理人员。3.3调查小组3.3.1调查小组由来自质量部、生产部及工程部等的人员组成，以进行全面及时的调查。3.3.2负责调查偏差的根本原因，整理收集适用于调查的支持性文件及记录。3.3.3进行根本原因分析，对有偏差的

5、批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析和并提出可行性方案。3.3.4负责提出纠正以及纠正预防措施。3.3.5负责执行批准的纠正以及纠正预防措施。3.4质量部门3.4.1负责对偏差报告和调查系统的管理。3.4.2负责偏差的分类，确保所有偏差分类的正确性。标准管理规程偏差处理管理规程3.4.3在调查过程中与调查组长协作。3.4.4对调查的范围和对产品影响性协调调查组进行再评估。3.4.5批准采取的立即措施，包括是否停止或继续生产，确保纠正措施符合法律法规要求。3.4.6批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、

6、区域、工艺、程序的书面解释。3.4.7审阅、评估调查延期完成的合理性。3.4.8决定产品、系统、仪器设备的处置。3.4.9负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和/或启动CAPA程序。3.4.9负责保存偏差调查、处理的文件和记录。3.4.10负责审核和批准趋势分析报告。3.5管理层3.5.1确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。3.5.2为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。3.5.3质量受权人负责审阅批准主要偏差和次要偏差。4术语：4.1CAPA：纠正措施

7、（CorrectiveAction）和预防措施（PreventiveAction）。4.2IPC缺陷：中控（InProcessControl）缺陷5程序：5.1偏差的定义是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。5.2偏差的分类5.2.1根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差类如下：5.2.1.1次要偏差是细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或者是经评估风险可接受的偏差。即该类偏差发生时，该批产

8、品质量必须是合格的，无需深入调查，可以立即采取纠正措施并记录在批生产记录或其他相关的GMP受控文件中。5.2.1.2主要偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际或潜在影响的偏差。即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。5.2.1.3重大偏差指已经对产品质量造成不可挽回的实际或