山东nh药业企业质量风险管理研究

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1、分类号：学校代码：10426密级：学号：4014070014专业硕士学位论文PROFESSIONALMASTERDEGREETHESIS山东NH药业企业质量风险管理研究作者：焦蕙妮指导教师：姜真学科专业：工商管理专业代码：125100研究方向：生产运作2016年5月26日I山东NH药业企业质量风险管理研究山东NH药业企业质量风险管理研究摘要近年来，我国医药行业发展迅速，医药企业的数量和规模逐渐增长，中国成为全球最大的新兴医药市场。同时，随着经济的发展，人们的生活质量不断提高，人们对健康和养生的关注度在不断的增强。药品在人们的生活中占据着

2、不可替代的地位，药品的质量关乎人们的身体健康，甚至是生命安全。然而，近年来由于医药产品种类增多，产量加大，药品的不良反应事件也屡屡见诸于报端，引发公众的关注和担忧。十九世纪八十年代，发达国家开始针对药品的质量风险管理进行研究，为了加强药品质量管理，发达国家成立了药品监管机构，对药品的生产展开了日常质量监控，同时制定了相应的药品质量管理规范来约束医药企业的生产活动。我国实施质量风险管理起步较晚，针对药品的质量风险管理更是处于起步阶段。2011年新版GMP(药品质量风险管理规范)中首次将药品质量风险管理纳入药品质量管理规范，要求将药品质量风

3、险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段，使企业更有效地识别潜在的质量风险，避免质量问题产生，让药品更好地为人类的生命健康服务。但在实际运营中，医药企业的质量风险管理仍然是一个薄弱环节，医药企业特别需要建立一套符合自身特点的质量风险管理体系，提高企业的药品质量及整体运营效率。笔者通过对药业企业质量风险管理国内外相关文献的收集和整理，发现当前我国药业企业的质量风险管理仍处在起步的阶段，药业企业虽然具有一定的风险管理意识，但缺乏科学、合理、全面的质量风险管理体系，在实际的生产工作中，质量问题时有发生。在对药品质量、药品风险、全面质量管理和质量风险

4、管理的理论研究基础上，笔者以山东NH药业企业为研究对象，首先对山东NH药业企业质量风险影响因素进行分析。笔者设计山东NH药业企业质量风险影响因素调查问卷，以企业员工为调查对象，并对调查结果进行统计分析，得到影响山东NH药业企业质量风险的3个维度，15个因素，三个维度分别是环境因素、企业因素和药品本身因素。其次，对山东NH药业企业质量风险现状进行分析。笔者以山东NH药业企业质量风险影响因素为依据，结合药品生命周期理论，对药品的研发阶段、生产阶段和服务阶段进行分析，得到山东NH药业企业在企业文化、员工培训、质量管理体系构建、管理信息化等方面

5、存在质量风险。最后，根据药品生命周期理论和影响因素，设计生命周期每个阶段的风险调查表，构建山东NH药业企业质量风险管理体系。该体系由组织结构、员工培训、规章制定、设计风险调查表、前馈控制等构成，为山东NH药业企业实施质量风险管理提供有力的II青岛科技大学研究生学位论文保证。关键词：药业企业质量风险影响因素药品生命周期管理体系III山东NH药业企业质量风险管理研究THERESEARCHONTHEQUALITYRISKMANAGEMENTOFTHESHANDONGNHPHARMACEUTICALCOMPANYABSTRACTInrecent

6、years,China'spharmaceuticalindustryisdevelopingrapidly,increasingthenumberandsizeofpharmaceuticalenterprises,Chinesebecometheworld'slargestemergingpharmaceuticalmarket.Atthesametime,withthedevelopmentofeconomy,improvepeople'squalityoflife,people'shealthandthehealthofthea

7、ttentionconstantlyenhanced.Thedrugoccupiesanirreplaceablepositioninpeople'slife,thequalityofdruginfluencespeople'shealth,evenlifesafety.Howeverinrecentyearsduetotheincreaseinthetypesofpharmaceuticalproducts,increasetheyield,thedrugadversereactioneventsisalsooftenseeninth

8、enewspapers,causingpublicconcernandworry.Inthe1980s,developedcountrieshadalreadystartedtoqualityriskman