hy药业质量风险管理体系构建研究

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1、分类号：C9弓9密级：么升∥羹夕1▲春单位代码：10422学号：工口，『Jz秀7论文题目：川丫药蠛爱形纠谬轷蝴5协如听州删；一Risk啊曩秒朋t铲堋作者姓名叠l缉学院名称箜丝翌隗专业学位名称丕壶篁丝指导教师墨霆聋缝合作导师a眇，岁年r月弓杪日写文原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。论文作者签名：驰日期：鲨!墨垦生旦鱼

2、矽关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文和汇编本学位论文。(保密论文在解密后应遵守此规定)论文作者签名：解导师签名：山东大学硕士学位论文目录摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯lABSTRACT．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．

3、．．．．：!第一章绪论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31．1选题背景及研究意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．31．2国内外研究现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41．2．1国外质量风险管理研究现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．41．2．2国内质量风险管理研究现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．51．3研究内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．71．4研究方法和技术路线⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．8第二章质量风险管理相关理论综述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．92．1药品质量风险管理的起源与发展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．92．2质量风险管理相关

4、概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．102．2．1风险管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．102．2．2药品的质量风险管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．102．2．3药品质量风险管理的基本原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．1l2．3ICH推荐的质量风险管理的基本程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．112．4风险管理工具⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．142．4．1失效模式与影响分析(FMEA)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯142．4．2关键控制点危害分析(HACCP)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯142．4．3故障树分析(F，I’A)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．152．4．4危害及可操

5、作性分析(HAZOP)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15第三章HY药业质量管理现状分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．163．1企业基本情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯163．2企业质量管理情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．163．3企业质量管理面临的挑战⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．173．3．1药品质量风险加大⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯173．3．2药品质量风险管理缺失⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．18山东大学硕士学位论文3．4企业质量管理面临的主要风险点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．19第四章HY药业公司质量风险分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．2l4．1企业质

6、量风险涉及范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．214．2企业产品生命周期各阶段的质量风险分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．254．2．1药品生命周期简述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯254．2．2药品研发阶段的质量风险分析研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．254．2．3药品生产制造阶段的质量风险管理研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯29第五章HY公司质量风险管理体系的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．325．1组织机构设立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯325．2建立风险管理文件体系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．325．3风险管理人才培养⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．335．4风险管理标准的建立⋯⋯

7、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯335．4．1风险识别⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．345．4．2风险分析和量化标准的建立⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．345．5药品质量风险管理的相关主体及责任的确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．365．5．1相关主体⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．365．5．2主体责任⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．36第六章HY药业原料药生产风险管理应用案例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯376．1风险管理项目简介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯376．2风险评估范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．386．3风险评估小组及其职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．

8、．386．4相关法规、标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．386．5风险评估时间：⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．396．6风险分析和评估⋯⋯⋯⋯