他汀类药物国内生产及销售情况综述

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1、他汀类药物国内生产及销售情况综述2011年3月文/胡先生总的来讲,“他汀”仿制药市场前景看好,作为全球最大的调脂类药物,他汀类涌现过多只重磅级“炸弹”。目前他汀类在全球共上市了7个品种,另外有多个他汀复方制剂己经上市并取得了出色的销售业绩。如此规模庞大和右发展潜力的品种,随着2000年以后专利陆续到期,为仿制药市场创造了-块巨大的蛋糕,从而激发了全球仿制药厂商的热情。而随着在疗效上更胜一筹以及阿托伐他汀登上舞台,全球他汀类非专利药市场将被注入更强劲的动力,中国他汀类药物原料的出口也将迎来又一个扩张的机遇。从他汀类仿制药的行业统计数据(图1至图4)来看,国内他汀类产品发展呈现以下态势:一、老品

2、种老当益壮他汀类最先开发上市的3个品种是洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀,都是通过发酵法合成的工艺生产,而这3个产品也都是在2005年之前专利陆续到期,最早在非专利药物市场实现突破性增长的“老品种”。到目前为止,这些老品种在市场上依然保持着稳健的姿态。二、出口量价保持稳定自从2003年浙江海正药业获得了辛伐他汀欧洲专利到期后的第一桶金后,引发了国内上马他汀类原料的热潮。随后,他汀类市场经历了群雄并起、价跌量增、优胜劣汰的过程,直至近三年基本形成少数几家企业垄断的格局。这一系列历程主要是发生在较早上市的以发酵__半合成的3个产品上,其中又以辛伐他汀最具代表性。洛伐他汀主要作为辛伐他汀的中间体,从2

3、007年以来出口量节节攀升,截至2009年前8个刀的出口量达到了近200吨的高峰。而在出口价格方面,洛伐他汀平均出口价格保持在70〜80美元/公斤,辛伐他汀在260〜300美元之间。如果将洛伐他汀换算为辛伐他汀的产量,我国辛伐他汀原料出口已经占到全球总量(大约在400吨)的70%。未来虽然辛伐他汀非专利市场的增长潜力已经趋弱,但作为一个经典的老品种,仍可保持小幅的自然增长。三、稳定的一超多强格局他汀类老品种的竞争至今相对稳定。整体来看,形成了以浙江海正药业为首的一超多强格局。经过多年的竞争,目前洛伐他汀产量最大的是海正药业和重庆大新药业,另外是丽珠新北江制药和浙江瑞邦药业。其中,重庆人新药业

4、的出U量曾经一度连续儿年超过海正药业,但今年以来在成本和规模上又再次排到了老二的位置。目前,重庆大新药业也同时是供应国内辛伐他汀的重要厂家。在辛伐他汀出口上,目前是海正药业和浙江江北药业在规模上平分秋色,另外,河南天方药业和京新药业也有小规模出口。但目前,海正药业在质量、成本上仍然保持领先优势,其拥右足够供应自用的洛伐他汀生产规模,这也是其他几家企业都不具备的优势。而其他以发酵一一半合成为主的他汀老品种中,除了美伐他汀是丽珠新北江制药的规模大于海正药业之外,其余依然是海正药业占据稳固的领先地位。四、合成类新贵点火起飞从第四个上市的氟伐他汀开始,他汀类产品进入了全化学合成时代。由于化学合成类他

5、汀具右更优秀的调脂作用,因此迅速成为市场的“新贵”。特别是规模超过130亿美元的阿托伐他汀的专利从2009年开始陆续到期,非专利药市场眼看着又有一块更美味的大“蛋糕”出炉。另外再加上最后进入的瑞舒伐他汀和匹伐他汀,他汀“新贵”群体将爆发出更庞大的市场规模和潜力,成为中国他汀类原料出口的“超级助推器”。合成类新贵目前主要有以下三个品种:1、阿托伐他汀:一级火箭阿托伐他汀是0前最先点火的“助推器”。该产品在中国最早巾北京红惠制药(现更名为北京嘉林药业)抢仿制剂并成功上市,原料由浙江新东港率先突破,从2005年前后就已经有一定规模出口。2009年开始,该产品专利陆续到期,出U规模己经成倍增长。由于

6、阿托伐他汀的合成工艺流程比较长,过程复杂,中间体和原材料多,通常遵循的做法是购买由化工厂生产的前体,然后再进一步合成最后几道工序得到阿伐他汀。包括中国出口到非规范市场(非专利区域)的阿托伐他汀,大多是中间体的身份。根据健康网统计,2010年仅上半年的时间,阿托伐他汀的出U量就匕经达到了50吨,预计全年可能突破100吨。2、瑞舒伐他汀:二级火箭瑞舒伐他汀被誉为“超级他汀”,是又一个具有很大诱惑力的品种,在2009年全球制剂市场规模已经达到了47亿美元。我国企业在瑞舒伐他汀这个品种上的行动很快,目前已经有3家国产品牌进入市场。而在原料中间体出口方面,同样被江浙一带在合成方面具备优势的企业占尽了先

7、机,如浙江物产化工、常州制药厂等。虽然H前出口规模还很小,但几年后的机会值得期待。3、匹伐他汀:期待中匹伐他汀是迄今最晚上市的他汀产品,虽然目前其全球销售额还不到4亿美元,但其自身的一些优点如最高的生物利用度(51%)和每片含量最低(1〜2mg)等,将为其市场规模继续扩大铺就临床需求增加的坚实基础。在国内,该品种己经由北京双鹤药业率先上市。12003〜2010年洛伐他汀和辛伐他汀出口量增长趋势(单位:吨)22

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