中国药品召回制度研究

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1、中国药品召回制度研究摘要：“毒胶囊”事件震惊全国，再一次给我国食品药品领域敲响了警钟。涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意，引起了人们对药品召回制度的关注。药品关乎人民群众的生命健康，因此必须加强对药品召回的监管与规制。笔者以毒胶囊事件为例，结合《药品召回管理办法》，分析了我国药品召回制度存在的不足，并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议，以切实保护消费者的合法权益。　　关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制　　：C913文献标志码：A：1002—2589（2012）27—0065—02　　2012年4月15日，央

2、视《每周质量报告》里一期节目《胶囊里的秘密》，曝光记者通过前后长达8个月的调查，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，用“蓝矾皮”生产的明胶，通过隐秘的销售链条，流入浙江省新昌县儒岙镇部分胶囊厂，生产加工药用胶囊，流入药品企业。经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。铬超标像重磅炸弹引爆事端。4月18日，毒胶囊企业被曝不止9家，涉事企业无一家道歉，仅两家召回。浙江新昌33批胶囊制品样品铬超标。4月21日，卫生部发布公告要求各级医疗机构配合药监部门，召回所有胶囊铬超标批次的

3、药品。4月23日，修正埋单“毒胶囊”，召回全部胶囊产品。这都引起我们对药品召回制度的法律思考。　　一、药品召回法律规制概述　　国家食品药品监督管理局（SFDA）对药品召回的定义为“召回企业对违反现行法律的市场销售产品的撤回或更正”[1]。2007年12月10日，国家食品药品监督局正式颁布实施的《药品召回管理办法》（以下简称《管理办法》）对药品召回制度作了详细的规定，其中第3条规定了药品召回的定义。①　　“毒胶囊”事件公开报道之后，生产销售企业的事后处理态度方法差强人意。究竟如何在药品事故发生后保护消费者的切身权益，此时，药

4、品召回制度显得必不可少。　　第一，药品召回制度能避免有可能出现的对广大群众造成的大面积伤害并能省去消费者的举证之累赘，将消费者的权益置于更加全面、及时、有效的保护之中，充分保护了处于弱势地位的消费者。发现药品存在安全隐患即可启动此制度，而不考虑药品是否已经给公众造成人身伤害。无论药企自身发现药品存在安全隐患还是药品监督管理部门经过调查评估，认为药品存在安全隐患而责令药企召回，药企都必须无条件召回药品。由于高科技含量高的药品大量问世，药品的结构性能日趋复杂，消费者很难以自身的知识和经验获得有关药品的信息。因此，主动召回和责令

5、召回都不需要消费者举证药品存在安全隐患。　　第二，药品召回制度能对广大生产厂商形成法律制约，为消费者提供广泛的救济渠道，切实维护消费者的权益。此处的广泛性包括义务主体的广泛性和保护对象的广泛性。还有，药品召回制度的一定惩罚性迫使企业努力提高药品质量，减少因药品缺陷而给消费者带来的伤害。一旦启动药品召回，药企将在短期内付出巨大的代价。为了挽回损失和重塑信誉，企业往往会从长远考虑，提高药品质量，争取自己的客户群，从而有利于整个社会和谐发展。　　二、我国药品召回制度中存在的不足　　《管理办法》第1条明确表明，根据《中华人民共和国

6、药品管理法》等法律制定本办法。它仅仅是一个部门规章，在我国法律体系中地位不高，这样就直接影响了药品召回制度的权威性，从而影响了该制度的可行性。除了该项制度的法律依据的地位不高，权威性不够之外，此制度在实施的过程中存在着不少的问题。　　（一）药品信息公布制度没有遵循统一的标准　　《管理办法》第9条规定很笼统，没有对信息发布的内容、受众范围等予以规定。目前我国对于药品召回信息的公开，尽管主管部门采取在X站上发布相关信息或者采用新闻发布会等手段，但还不能及时有效全面地使公众知悉药品召回相关的信息。这时媒体作用凸显出来，但一些不良

7、媒体为了吸引公众的眼球，发布一些不实的信息，从而大大影响了药品召回。　　（二）药品召回主体的社会责任不明确　　此次“毒胶囊”事件中，药品生产企业推诿召回责任。国家药监局已经责成问题企业召回问题药品，但具体召回执行的情况令人堪忧。比如修正药业已宣布召回2010年9月生产的共199件羚羊感冒胶囊。但仍不承认使用了劣质胶囊，而辩称胶囊标准是2010年10月摘要：“毒胶囊”事件震惊全国，再一次给我国食品药品领域敲响了警钟。涉事企业对待药品召回的态度方法不尽如人意，引起了人们对药品召回制度的关注。药品关乎人民群众的生命健康，因此必须

8、加强对药品召回的监管与规制。笔者以毒胶囊事件为例，结合《药品召回管理办法》，分析了我国药品召回制度存在的不足，并从法律规制、行政监管等方面提出了完善建议，以切实保护消费者的合法权益。　　关键词：毒胶囊；药品召回制度：法律规制　　：C913文献标志码：A：1002—2589（2012）27—0065—02