药品召回制度的国际经验与中国范本

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1、药品召回制度的　国际经验与中国范本－解读《药品召回管理办法》上海市食品药品监督管理局唐民皓《药品召回管理办法》药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（第三条）。安全隐患：由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险（第四条）。二○○七年十二月十日公布并施行。介绍要点发达国家药品召回制度的情况我国药品召回制度出台的背景《药品召回管理办法》的特点、框架和主要内容切实组织实施《药品召回管理办法》一、发达国家药品召回制度的情况（一）

2、药品召回法律制度的大文化背景企业对其产品承担责任的法律意识企业维护公众健康安全的价值取向企业诚信经营的文化传统和社会道德（二）国外药品召回制度的立法情况美国是全球最早诞生产品召回制度的国家，也是至今世界上实际运用产品召回措施最频繁的国家。1966年美国国会通过的《国家交通及机动车安全法》在全球开创了产品召回制度的先河。此后，这一制度在美国又逐步扩大到与人体安全健康有关的众多产品。美国、欧共体、澳大利亚和加拿大等国在药品召回制度方面已建立了相应的法律法规、操作标准与程序。（如：美国联邦法典第21章、澳大利亚的《医药

3、产品统一召回程序》、加拿大《产品召回程序》）（三）美国药品召回制度的实施情况摘自：http://www.fda.gov/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm美国FDA通过发布每周报告，对企业药品召回情况进行公告。在公告中会公布产品、编号、企业、原因、流通数量、销售范围，也会公布召回的级别。绝大部分均为主动召回。据统计，1996～2005年，美国共有3608次药品召回，其中处方药召回2790次，非处方药召回818次。美国2001～2005年药品召回的主要原因（12种）原因次数百分比

4、污染（包括微生物污染、交叉污染等）14110.70%违反美国药品生产质量管理规范（CGMP）1158.80%不能确保无菌1007.60%低效997.60%标签错误906.90%USP分解测试要求失败665.00%商标错误423.20%产品有效期标识不当413.10%假冒251.90%依照SOP进行的释放度、稳定性实验不能确保药品质量251.90%不稳定241.80%无意中销售了因为飓风有2天没有在冰箱贮存的药品231.80%（四）国外药品召回定义及强制召回情形国外药品召回（Recall）的定义：指公司对市场销售产

5、品的撤回（removal)或更正(correction),该产品属于违反了现行法律。召回不包括正常库存周转、调整修理（非违法）的市场撤出（marketwithdrawal)或未上市销售的库存回收（storkrecovery)。强制召回情形:美国《食品药品化妆品法》、《国家儿童疫苗伤害法》、《联邦法典》（第21章第1270部）分别规定:(1)对医疗器械引起严重的健康不良后果致死时;(2)生物制品对公众健康具有实际的或可能的危害;(3)植入类医疗器械可能传播病毒时，FDA有权实施强制性召回。（五）国外药品召回制度的主

6、要内容美国、加拿大、澳大利亚等国药品召回制度的架构和条款设计，对于企业有四个方面：药品健康安全隐患评估（企业和FDA共同　调查，提供分级依据）药品召回分级（评价特定召回的健康危害程度）药品召回策略的制定与实施药品召回实施的效率检查和总结１．药品药品健康安全隐患评估企业对召回药品的健康伤害实施评估的考虑要素（由药品生产企业和FDA组织的科学家实施评估）(1)是否因使用该产品而导致疾病或伤害；(2)是否存在可能导致人类或动物健康危险的临床后果（科学文献或陈述为依据）；(3)评估受到这些产品影响的各个群体的危险程度，尤

7、其可能处于最危险境地的群体（如：儿童、外科病人等）；(4)对潜在暴露群体的健康危险程度进行评估；(5)对危险发生的后果（短暂或长期）进行评估。2.药品药品召回分级评价特定召回的健康危害程度：（由企业申报者与FDA召回协调员商定后，FDA确定）(1)Ⅰ级是指使用某违法产品时很可能引发严重健康不良后果或死亡；(2)Ⅱ级是指使用某违法产品时可能引起暂时性或医学上可逆的健康不良后果，或引发严重健康不良后果的可能性极小；(3)Ⅲ级是指使用某违法产品时不会引发不良健康后果。3.药品召回策略的制定与实施根据药品召回分级情形，企

8、业按期向政府报告召回情况。召回策率（计划）包括应包含的内容：(1)药品生产销售情况;(2)召回范围与时限;(3)召回信息发布途径;(3)召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等。公司在制定和实施召回策略时应当考虑的因素：1、健康危害后果的评估；2、产品识别的难易程度；3、消费者或使用者对产品缺陷的了解情况；4、仍未使用的产品在市场中的情况；5