药品召回制度与现实矛盾问题探析

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1、药品召回制度与现实矛盾问题探析药品召回制度与现实矛盾问题探析药品召回制度是国际上非常盛行和比较成熟的针对有缺陷的药品进行管理的一种有效管理模式。近些年来，全国范围内多次开展的问题药品的紧急召回事件，也让药品召回制度渐渐进入了人们的视野，受到普遍关注。在经过“PPA事件”和龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件以及欣弗劣药事件等一系列有关药品安全事件以后，国家食品药品监管局在深入调查研究的基础上，总结了全国地方推出药品召回制度的措施，借鉴了发达国家经验，终于在2007年12月，出台了《药品召冋管理办法》，它标志着我国的药品召冋管理已经进入到一个全新的

2、阶段，对于保障广大人民群众的用药安全和规范药品市场的秩序以及促进药品行业的健康发展都具有非常重耍的意义。但是笔者通过近两年的调查研究发现，因为现行的药品监管法规体系不够健全，致使药品召回制度在具体实施过程中也出现了很多问题。在具体操作层面上，该制度要真正落实到位的还存在着很大难度，还应当考虑许多细节问题。本文就药品召回制度实施中存在的问题及解决对策进行探讨。一、屮国药品召冋制度的里程碑意义国家对于已经上市销售的具有安全隐患的药品实施召回，能够促进药品生产企业强化药品原材料的进货和生产过程的管理，促使药品经营企业和医疗机构规范进货的渠道，也有利于促

3、进其提高质量意识,从而最大限度地减少对于消费者的伤害的可能性，这也体现了政府对于百姓用药安全的一种积极负责任态度，更是有利于对消费者权益的保护。同时从构建药品长效管理机制上来看，《药品召回管理办法》的制定和实施无疑也是完善我国药品市场的管理秩序的必经之路与有力举措，更是和国际制度接轨的必然耍求。二、药品召回制度在实施过程当中应当充分考虑的问题1、药品召回和汽车等大宗商品召回明显不同。在国内，汽车等大宗商品召冋的目的往往不是收冋，而是要对于该类产品进行维修和更换或者升级，放后再返还到消费者手里，对于生产企业来说，仅仅需要支付维修费用或者升级更换的费

4、用，而不是把整个汽车等产品都收回去就完成任务。可是药品得性质则不同，它的生产加工一般都是一次成型无法修复，所有召凹的药品根木无法再次进入到市场当中。所以药品召回企业不但要为召回付出成本，还要担负所有的被召回的药品生产和销售的成本。另外，没有销售给消费者的“问题药品”当然可以收回，但是如果消费者已经使用的“问题药品”如何处理？这些都是必须要解决的问题。2、召回的药品很多还是合格药品。目前，产品召凹的大部分原因就是所伟出的产品被发现存在缺陷。药品召回不是主要解决不合格药品的问题，而是为了解决那些已经出现严重的不良反应的合格药品的问题。那些因为药品的质

5、量或者没有按照丁艺和规范生产的隐患药品都可能在行政处罚的时候被予以“没收”。但是对于企业来说，这些药品的批号是经过国家批准的，生产标准都是是国家规定，生产要求都是严格按国家GMP规范进行，但它们在使用的吋候一旦出现问题,所有责任则全部由生产者自己承担，此种责任划分合理与否？笔者以为，建立药品的不良反应强制保险制度也是解决此类问题的有效办法。3、我国药品生产企业地承受能力有限。当前，我国的药品生产企业规模普遍不大，如果出现了药品召回事件，即使是有承受药品召回本身所带來的损失，也无能力承担其他的相关法律赔偿责任。随着《药品召回管理办法》的出台，未來实

6、施药品召回的生产企业或将不可避免地遭受利益和声誉等等各个方面的损失。所以，对于药品生产企业来说，尤其是中小型制药企业，药品召回的确是难以承受Z重。4、目前我国药品的不良反应监测体系询不够完善。实施药品召回制度的基础是建立了完备的药品不良反应监测体系，耶只有建立了生产企业、销售企业和医院以及患者联动的检测网络，才能够把药品的召回制度真正落到实处。可是，目前国内绝大多数的制药企业根本没有自己的质量监测系统，国家药品不良反应检测中心所接收的报告也绝大多数是來源于医院。这种单一的监测体系也是药品召回任重而三、完善药品召冋制度需要重视的四个细节1、药品召回

7、需要对于存在“安全隐患”的药品做出进一步的区分。依据《药品召回管理办法》，药品召回就是指药晶生产企业按照规定的具体程序收回已经上市销售的具有安全隐患的药品。那么，所有存在“安全隐患”的药品是不是都必须召回？属于假劣药品都存在“安全隐患”，依照有关法律规定，他们都应当由监管部门予以“没收”,根本没有必要让企业召回。还有那些没有“安全隐患”但“告知缺陷”的药品，如果药品的说明书由于技术的进步而发现了一些问题，并且需要进一步的修正，像这样的产品需要“召回”吗？这是一个不能忽视的问题。2、药品召回的形式可以灵活但是必须受到严格的时限限制。笔者认为，并不是

8、所有的“问题药品”都必须召冋到生产厂家，这完全没有必要，主要原因是大部分的“问题药品”召回以后已经没有了再次利用的价值，只能够予以销毁。