中美药品召回制度比较的研究

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1、学号：20091009硕士学位论文?㈣删㈣删舢删Y2124689中美药品召回制度比较研究作者姓名：陈云指导教师姓名：田侃申请学位级别：管理学硕士学位职称：教授学科专业：社会医学与卫生事业管理研究方向：药事管理学习时间：自2009年09月11日起至2012年06月30日止论文提交日期：2012年04月05日论文答辩日期：2012年06月01日学位授予单位：南京中医药大学学位类型：管理学硕士学位原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果

2、。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者(需亲笔)签名：际认驯瘁名月P2-Et学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权南京中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。，}保密口，在年解密后适用本授权书。本学位论文属于不保密囱。(请在以上方框内打“√”)学位论文作者(需亲笔)签名：健认2

3、。协年毛月f乙Ft翩瓣⋯轹岍名年㈨咱目录目录⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。．I摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯IVABSTRACT⋯⋯⋯⋯．+⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯V绪论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．11．研究目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12．研究意义⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯，．．⋯⋯⋯⋯．．13。研究现状及趋势⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14．研究内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯35．研究方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．46。技术

4、路线⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯．．4第一部分药品召回制度概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．51．药品召回对象界定⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．52．药品召回制度的发展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．53．召回制度中其他概念⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．63．1规制和社会规制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．63．2逆向物流体系⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯．．7第二部分我国药品召回制度现状⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．81．我国药品召回制度⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8I．1我国药品召回

5、制度的源起⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯81．2我国药品召回程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．81．3我国药品召回社会规制主体机构设置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯101．4召回程序中信息的报告、收集和公示⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯il2．我国药品召回制度相关问题及分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯122．1药品召回法制保障⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯122．2药品召回程序设置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．142．3药品召回社会规制主体机构设置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．17第三部分美国药品召回制度⋯⋯⋯⋯⋯

6、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．181．美国药品召回的法律依据和配套制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．．．⋯．．．18目录2．美国药品召回程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯182．1召回的启动⋯⋯⋯⋯．⋯．．．．．．．．．．．⋯⋯⋯。．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．182。2FDA专家委员会评估⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯192．3制定召回策略⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．192．4召回的实施⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．192．5召回的监督检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．202．6召回的终止⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．⋯

7、⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯．203．召回程序中信息的报告、收集和公示⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．204．美国药品召回社会规制主体机构设置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．225．药品召回中的各方职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．235．1FDA在药品召回中的职责．⋯⋯．．⋯．．．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．．⋯⋯．．⋯．．．．235。2企业在药品召回中的职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．24第四部分中美药品召回制度比较⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯251．药品召回的法律依据⋯⋯⋯⋯．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯．252．药品召回社会规制主体机构设置及职责分工⋯⋯⋯．