我国药品召回制度研究

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1、中图分类号：密级：UDC：本校编号：10652法律硕士专业学位论文论文题目：我国药品召回制度研究研究生姓名：胡枝柳学号：20110351011200校内指导教师姓名：邓纲职称：教授校外指导教师姓名：职务职称：申请学位等级：硕士学科：法律硕士(非法学)专业：经济法论文提交日期：2014年3月16日论文答辩日期：法律硕士专业学位论文我国药品召回制度研究TheResearchOfDrugRecallSystemInChina作者姓名：胡枝柳指导教师：邓纲教授西南政法大学SouthwestUniversityofPoliticalScienceandLaw独创性声明本人声

2、明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含获得西南政法大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名：签字日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解西南政法大学有关保留、使用学位论文的规定。特授权西南政法大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机

3、构送交论文的复印件和电子文档。（保密的学位论文在解密后适用本授权说明）学位论文作者签名：导师签名：签字日期：年月日签字日期：年月日内容摘要近年来，随着国家对药品安全工作的逐步重视，安全有效用药的理念越来越深入人心。现代医药技术的发展促进了制药企业研发能力不断提升，新研发的药品数量逐年递增，这对提高人类抵御疾病的能力、提升生活品质具有重要意义。但是，药品的复杂性与危险性也与日俱增，缺陷药品给消费者造成损害的可能性也随之大增。在药品市场中，消费者的不确定性和广泛性决定了国家必须对药品市场实施严格监管。药品召回作为一种强化企业责任的预警措施，在保障公众安全用药、维护社会

4、公共利益方面发挥着重要作用。2007年颁布实施的《药品召回管理办法》标志着我国药品召回制度的正式建立，这不仅可以在更大程度上强化制药企业的诚信和责任意识，保障公众用药安全，而且通过政府和市场的双重调节也可以更好地维护市场经济秩序。但是，法律制度的完善是一个逐步推进的过程，近年来很多与药品相关的公共安全案件，如强生频发的药品召回事件、毒胶囊事件、康泰疫苗事件都告诉我们要重视药品召回制度的完善和发展。在高度发达的市场经济条件下，只有建立更加完善的法律制度和安全保障机制，公众才能享受到高科技带来的物质文明。新的医疗改革正在进行，对药品市场的研究逐渐成为热点。综上，本文选

5、择药品召回问题作为研究对象。本文共分为四个部分：第一部分主要是对美国强生频发的药品召回事件作出数据分析，从而引出药品召回问题。通过分析强生连年出现的各类药品召回事件和强生屡次将中国排除在药品召回的范围之外的事实得出：即便制药水平不断进步，缺陷药品仍然不能完全避免，我国虽然已经实施了药品召回制度，但与国外发达国家相比，我国的药品召回制度及相关配套制度仍然存在不足。第二部分主要是对药品召回制度进行概述。首先，对我国现行药品召回的含义进行解读；其次，介绍药品召回制度在国内国外的起源与发展；最后，从维护公众健康、企业信誉和市场秩序三方面总结药品召回制度的意义。1第三部分主

6、要是分析我国药品召回制度在实践中存在的三大问题：缺陷药品的定义不明确、我国药品召回主体结构存在不足及我国药品召回信息公开制度不健全。第四部分主要是针对第三部分所提出的三大问题提出完善建议：首先，建立切实可行的缺陷药品认定标准，明确缺陷药品的内涵与外延；其次，完善药品召回主体结构，建立缺陷药品管理系统。最后，统一药品召回信息公开制度，加强与外部的沟通交流。结语部分指出我国虽然已经建立了药品召回制度，但在实际运行过程中仍然存在欠缺，药品召回制度的完善过程任重而道远，需要社会各界的共同努力。关键词：缺陷药品；药品召回；完善建议2AbstractInrecentyears

7、,withourcountrygraduallypayattentiontothedrugsafety,theconceptofusingsafeandeffectivedrugsisdeeplyintothehumanmind.Thedevelopmentofmodernmedicalscienceandtechnologypromotethepharmaceuticalenterprisesenhanceresearchanddevelopmentability,newdrugsincreaseyearbyyear,it’simportanttoimprove

8、human