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1、ChineseJournalofNewDrugs2009,18(1)·新药研发论坛·中美假劣药品监管制度比较分析丁锦希,刘潇(中国药科大学国际医药商学院,南京211198)[摘要]假劣药品是我国乃至全世界所共同面临的重大社会问题,它严重影响了用药安全,破坏了社会安定和谐。现通过对中美假劣药品现状和监管制度的比较分析,包括假劣药品的界定、规制措施以及受害者的救济制度等方面的比较分析,着重指出了我国假劣药品监管制度的不足,并借鉴美国先进监管经验,就完善我国假劣药品监管制度给出了若干建议,以保障用药安全。[关键词]假劣药品;界定;规制;救济制度
2、[中图分类号]R95[文献标识码]C[文章编号]1003-3734(2009)01-0007-05ComparativeanalysisfortheinstitutionsoftheadulteratedandmisbrandeddruginChinaandUSADINGJin2xi,LIUXiao(SchoolofInternationalPharmaceuticalBusiness,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing211198,China)[Abstract]Theadulteratedand
3、misbrandeddrugisthemaincausethreateningthedrugsafety,anditbe2comesabigchallengetoallthecountriesintheworld.ThispapercomparedtheinstitutionsoftheadulteratedandmisbrandeddruginChinawiththoseinUSA,includingthedefinitionoftheadulteratedandmisbrandeddrugs,theregulationsystem,a
4、ndtherescuinginstitutionforthevictims.BasedontheproblemsoftheDrugAdministrationin2stitutions,wegavesomesuggestionsaftercomparison.[Keywords]adulteratedandmisbrandeddrug;definition;regulationsystem;rescuinginstitution近年来,药品安全问题成为全社会关注的焦点界范围内假药的比例已达5%～10%,每年的销售问题。2006年我国连续发
5、生了“齐二药事件”、“欣额大约有400亿美元,并且该数字还在迅速增长[2]弗事件”等重大药害事件,随着药监部门和司法机关中。因此,打击假劣药品,保障用药安全,也成了调查的逐步深入,发现上述药害事件与假劣药生产、全世界的共同课题。WHO负责国际医疗产品打假[1]销售之间都有着较为密切的因果关系。这再次引工作的秘书长瓦莱利诺·雷贾博士明确表示,要实现发了我们对我国假劣药监管制度的审视和反省。长期有效抑制假劣药泛滥,是一项艰难而繁重的任假劣药监管制度上的缺失,造成了假劣药品泛务,需要全球各国专业部门的共同努力。滥,不但给广大患者带来了巨大的人身
6、财产损失,还1中美假劣药品现状对比分析引起不良的社会影响和国际影响,因此完善我国假1.1我国假劣药品的现状分析劣药品监管制度迫在眉睫。根据我国药品监管部门的统计,自2005年4在全球范围内,假劣药品形势也相当严峻。世月-2007年1月,我国已通报查获的假劣药案件共计界卫生组织(WHO)和美国食品和药品管理局156件。相比上一统计年度,虽然该数据在数量上有(FDA)于2007年联合调查出的一组数据表明,在世[3]所下降(2003-2005年期间假药案件180余件),但是所造成的伤害后果和负面影响却大大增加。更为严重的是,不法分子在巨大经济利
7、益的驱[作者简介]丁锦希,男,副教授,硕士生导师,主要从事药事法规和医药知识产权的教学科研工作。联系电话:(025)86631537,动下,针对我国现有假劣药监管制度上缺陷,采用了13605152326,E2mail:dingjinxi@yahoo.com.cn,dingjinxi2326@163.com。盗用批准文号、注册商标,编造品种的批号、规格或7中国新药杂志2009年第18卷第1期ChineseJournalofNewDrugs2009,18(1)商品名等欺骗程度更高,隐蔽性更强的生产、销售新准(国家药典)所记载或承认,但其强度不
8、同于或者形式,这也进一步增加了对于假劣药的监管难度,加其质量和纯度低于此种法典所规定的标准者。大了社会用药安全风险。经过笔者调查分析,近几⑦不属于上述法典中的药物,但其强度、质量和纯年发案率较
