假劣药品报告制度

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1、XXXX大药房文件编码：页码：复印号：/题目：假劣药品报告管理制度制订人：审核人：批准人：颁发部门：制订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：文件编写/修订历史：1.目的：为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态，及时查处假药、劣药，保障人民用药安全。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及相关法规。3.使用范围：假劣药品的报告。4.职责：质管部、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1按《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：5.1.1药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。5.1.2以非

2、药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。5.1.3有以下情形之一的药品按假药处理：5.1.3.1国务院卫生行政部门规定禁止使用的。5.1.3.2未经批准生产、进口、或者依照药品管理法必须检验而未经检验销售的。5.1.3.3变质不能用的。5.1.3.4被污染不能药用的。35.1.3.5使用未取得批准文号的原料药生产的。5.1.3.6所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。5.2药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处。5.2.1未表明有效期或者更改有效期的。5.2.2不注明或者更改生产批号的。5.2.3超过有效期的。

3、5.2.4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。5.2.5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。5.2.6其他不符合药品标准规定的。5.3凡制、售或擅自用于临床者，应立案查处，及时报告。5.4进口的不符合质量标准并已流入市场的药品，应予查处，及时报告。5.5申报程序凡属制、售假药劣药案件，自案发之日起，经查证属实，即应填写表格，向上级卫生行政部门报告，并同时抄报卫生部药政管理局，抄送中国药品生物制品检定所情报处。一时暂无法结案者，可待案件处理完毕，再另行报送处理结果。5.6对报告者所提供的信息，将视其对人民用药安全有效所达效果大小情况，可建议有

4、关单位，予报告者以奖励或表彰等。对未予报告或阻拦报告，造成严重后果者，可建议有关部门追究责任。35.7凡了解报告内容的个人或单位，应对报告内容保守秘密。若因失密造成不良后果者，将建议有关单位追究责任。3