新型的药品质量管理理念质量源于设计

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1、网络首发时间：2014-05-1211:53屮国新药杂志2014,08(23),948-954新型的药品质量管理理念“质量源于设计”王明娟胡晓茹戴忠马双成中国食品药品检定研究院导出/参考文献关注分享收藏打印摘要：新型的药品管理理念“质量源于设计”（quality-by-design，QbD），与现行的“质量源于检验”（quality-by-testing,QbT）理念目的相同，均是为了保障药品的安全、有效及质量可控，但是采取的策略则有明显的差异:传统的QbT主要通过终产品的检验和限制生产工艺变化等方式控制药品质量和工艺性能，类似水灾治理中的“堵”法;新型的QbD则将质量控制

2、提前至上游，由决策部门组织成立由不同领域专家（研发、生产、管理、统计分析等）组成的风险管理评估小组，在基于对产品及其生产工艺充分理解的基础上，采用风险管理工具识别出影响终产品质量的关键原材料属性和关键工艺参数，制订有针对性的控制策略使产品质量始终介于可接受范围内，并结合药品质量系统的运行情况（外部反馈和内部冋顾）对产品质量进行持续改进，类似水灾治理中的“疏”法。本综述重点解读丫IC11Q8（药物研发）、Q9（质量风险管理）和Q10（药品质量系统）指南的核心内容、比较了QbD与传统QbT系统在质量控制策略等方面的差异，并结合文献报道，以示例方式阐述了如何采用QbD理念完善现行

3、的药品质量管理系统，以期对国内的药品质量管理工作起有益借鉴作用。关键词：质量源于设计;药品质量管理;风险控制;挽制策略;作者简介：王明娟，女，硕士研宄生，研宄方向：药品质量控制。E-mail:wmjhhx@126.com。作者简介：戴忠，男，教授，傅士，研究方向：药品质量控制。联系电话：（010）67095376，E-mail:daizhong@nifdc.org.cno收稿日期：2014-02-10基金:国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09201-201)Anewconceptofpharmaceuticalmanagementsystem:quality-

4、by-design(QbD)WANGMing-juanHUXiao-ruDAIZhongMAShuang-chengNationalInstitutesforFoodandDrugcontrol;Abstract：Toensuretheclinicalperformance(safety/efficacy)ofadrugproductsuitableforitsintendeduse,quality-by-design(QbD)，anewpharmaceuticalqualitymanagementsystem,usesadifferentapproachfromthato

5、fthecurrentquality-by-testing(QbT)system.QbDfocusesonthefullunderstandingofpharmaceuticalformulationsandtheirmanufacturingprocesses,identificationofcriticalqualityattributes(CQAs)andcriticalprocessparameters(CPPs)basedontheresultsofqualityriskmanagementprocess,applicationofscience-andrisk-

6、basedcontrolstrategytominimizethequalityriskswithinacceptableranges.Inthispaper,wcdescribedthekeycontentsinICIIQ8(Pharmaceuticaldevelopment)，Q9(Qualityriskmanagement)andQ10(Qualitysystemofdrugs).Keyword：quality-by-design(QbD);pharmaceuticalqualitycontrol;qualityriskmanagement;controlstrate

7、gy;Received：2014-02-10自从2001年美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)在药品管理中引入“质量源于设计”(quality-by-design,QbD)理念后，QbD己在药品监控系统中发挥着越来越重要的作用。许多K他监管机构都采用了类似的质量监控策略:例如，人用药品注册技术要求国际协调委员会（InternationalConferenceonHarmonizationoftechnicalrequirementsforregistrationofp