药品经营质量管理

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1、第十三章药品经营质量管理1第十三章药品经营质量管理药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是《药品经营质量管理规范》(GSP)。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。2第一节药品经

2、营管理概述第二节《药品经营质量管理规范》(GSP)概述第三节GSP认证管理第四节药品流通监督管理3第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。5．企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。4第一节药

3、品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（一）有关术语6．首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。7．首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。8．药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。9．处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。5第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，

4、须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”6第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（二）药品经营许可证管理国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年2月4日颁布了《药品经营许可证管理办法》，自2004年4月1日起施行。其主要内容为：1.管理机构2.许可证的申请条件3.许可证的申请程序4.许可证的变更与换发5.监督检查7第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营1.经营方式目前，我国药

5、品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。2.企业规模表13-1药品经营企业规模划分一览表企业类型大企型业中型企业小型企业批发企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售连锁企业≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企业≥1,000500-1,000≤5008第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围药品批发企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理

6、药品必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文件。9第一节药品经营管理概述一、药品经营企业开办与管理（三）合法经营3.经营范围药品零售企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行经营备案管理。10第一节药品经营管理概述二、药品经营企业管理原则1.“全过程”的质量管理原则2.“全员参与”的质量管理原则3.“全企业”的质量管理原则4.“动态”的质量管理原则11第一节药品经营管理概述三、药品经

7、营企业质量方针与目标管理（一）质量方针、目标制定质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品经营企业外部与内部环境。具体工作程序包括：环境的调查与分析、基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布、逐级展开、有效实施、检查考核。12第一节药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（二）质量方针、目标实施质量目标应分部门、分层次逐级分解，确保质量目标的落实和实现。质量目标的分解应在药品经营企业最高管理层的统一组织下，按照药品经营企业组织结构及各级质量管理职责，采取自上而下、横向纵向结合、逐级分解落实的

8、原则展开。与此同时，还要注意方针、目标、措施的相互对应，并确保质量目标的适宜性、有效性、可行性及可考核性。13第一节药品经营管理概述三、药品经营企业质量方针与目标管理（三）质量方针、目标检查与考核为了保证药