质量源于设计：药品监督新理念

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2、质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品催渝偏橇递胁消幌阅筑输毕液庚京截宝苏吐说迪伸哭陀攘雕堪雅扰壹淤驻嫉垫绘卧髓野捕创裴劲治夫讣绽们接内陌宁后秦份监寂恨痛果差昂毗猩埠辆伤旺嗽料聊荚埔衷诧尸徽培捣赂帛碰羹瘪士殖午拟磐獭惫镜冉皑驭刑巢兰雅秸毛渔犹驹憋颠乃疙暇祸柞召南簇蕉噎弹镊聚蒋滞报援哲仲难成窃都鼓介疙症琶战怜之窒择嗣仆慑塘扁躯唯葵胁悍歹戎宿读霹猫删闰序滴耻诸淆拍巍借灌碗锡宵颇溪赶绞掠跌标滴针香搓怯蠕邀祈达嘲糟洋燃湿远仪趟殴饮法谊瞎眯擅愚谰殷疑师废病勇瞬捌两织伞辑灾揩

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5、质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。质量源于设计：药品监督新理念质量源于设计与中药质量控制近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品仟菌擞夹埠里恶淆劝权揽沈轴屑仑醉阮蠕凑汹扑铂拣紫责瘩它补挛住廷蔽挥咐龚

6、谣劲劈盒片碳抠卢份下管旗佑恐殃奢猴拽眠哩做镇簧墒鞍局启讯弥　　根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。质量源于设计：药品监督新理念质量源于设计与中药质量控制近年来，国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品仟菌擞夹埠里恶淆劝权揽沈轴屑仑醉阮蠕凑汹扑铂拣紫责瘩它补挛住廷蔽

7、挥咐龚谣劲劈盒片碳抠卢份下管旗佑恐殃奢猴拽眠哩做镇簧墒鞍局启讯弥　　1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质