番泻叶口服液微生物限度检查方法的建立

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1、番泻叶口服液微生物限度检查方法的建立董瑞(成都市食品药品检验研究院四川成都610041)【摘要】目的:建立番泻叶口服液的微生物限度检查方法。方法:测定番泻叶口服液对5种试验菌的回收率，确定适宜的检测方法，并对控制菌的检查方法进行验证。结果:采用常规法检查，供试品对5种试验菌的人工染菌回收率均高于70%。控制菌阳性对照菌生长良好。结论:此方法可用于番泻叶U服液微生物限度检查。【关键词】番泻叶口服液；微生物限度检查；方法验证【中图分类号】R93【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2015)32-0393-03Validationofmicrobi

2、allimittestmethodoffoliumsennaeDONGRuiChengduinstitutefordrugcontrol,Chengdu,610041,China【Abstract】OBJECTIVEToestablishamethodforthemicrobiallimittestoffoliumsennae.METHODSTheinspectionmethodwastestedbydeterminationofrecoveryrateoffivedifferentbacterialinfoliumsennae.Andvalidatio

3、nwasperformedoncontrolbacterial.RESULTSTheroutinemethodwasfeasibleaccordingtothetsetoffivekindsofbacterialwithrecoveryrateover70%.Thepositivecontrolbacterialgrewwell.CONCLUSIONThismethodcanbeusedformicrobiallimittestingoffoliumsennae.【Keywords】foliumsennae;microbiallimittest;vali

4、dation番泻叶的主要成分是蒽醌类衍生物，有效成分番泻苷A、B吸收后分解成只有泻下活性的主要产物大黄酸茵酮直接兴奋骨盆运动神经节而使大肠收缩，加速肠蠕动，促进粪便排出；番泻总苷能改变细胞膜对离子的通透性，使水、钠吸收减少，通过增加肠腔内容积继而刺激肠壁反射性地使小肠和结肠的蠕动增强，从而产生腹泻作用［6】。番泻叶服液为1_1服给药制剂。按照《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检査法标准规定，本品细菌数每ImL不得过lOOcfu,霉菌和酵母菌数每ImL不得过lOOcfu，大肠埃希菌每ImL不得检出。本品在进行微生物限度检查吋，应建立适合于本品的方法

5、。为了确证方法的有效性，按《中国药典》2010年版要求，对番泻叶口服液微生物限度检查法进行了方法验证［7］。1.材料1.1仪器洁浄工作台（苏浄集团安泰公司）、电热恒温水浴箱（上海医疗器械七厂）、隔水式恒温培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司）、LRH250生化培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司）1.2菌种大肠埃希菌［CMCC⑻44102］、金黄色葡萄球菌［CMCC⑹26003］、枯草芽孢杆菌［CMCC（B）63501］、白色念珠菌［CMCC（F）98001］、黑曲霉［CMCC（F）98003］，均来源于中国药品生物制品检定所，均为第4代培养物。1.3培养基及试

6、剂营养肉汤培养基改良马丁培养基营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基胆盐乳糖培养基0.9%无菌氯化钠溶液PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上培养基均由北京三药科技开发公司生产，按标签说明进行配制。1.4实验样品番泻叶服液（批号：131217140225140301）1.方法与结果2.1细菌数计数方法的验证2.1.1常规法测定细菌数的方法验证2.1.1.1菌液制备取经35°C培养22h的人肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至约含50〜100cfu/mL的菌悬液，做活菌计数备用；2.1.1

7、.2供试液制备取本品10mL，加pH7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液至100mL，混匀得1:10供试液。2.1.1.3回收率测定2.1.1.3.1供试品对照组取1:10供试液1mL,平行制备2个平板，测定供试品本底细菌数；2.1.1.3.2菌液组分别取上述3种试验菌悬液1mL，注入平皿，每株试验菌平行制备2个平皿，倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度培养，测定所加的试验菌数。2.1.1.3.3试验组取1:10供试液ImL和大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌试验菌悬液ImL,分别注入平皿中，倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平板，待凝固后，35

8、°C培养3天，计数；2.1.1.4结果：三次独立的平行试验结果如下表所示试验组菌