丹参多酚酸盐微生物限度检查方法建立

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1、丹参多酚酸盐微生物限度检查方法建立摘要目的：探索消除丹参多酚酸盐抑菌活性的适宜方法，并建立丹参多酚酸盐微生物限度检查方法。方法:参照2015年版《中国药典》四部微生物限度相关规定，分别采用薄膜滤过法、中和法、稀释法去除或灭活丹参多酚酸盐中的抗菌活性。结果：采用薄膜过滤法，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白豚缓冲液冲洗滤膜可将抑菌成分去除，该方法可为含中药抑菌成分药物微生物限度检查方法的建立提供参考依据关键词丹参多酚酸盐微生物限度薄膜过滤法中图分类号：R927.11；R286文献标识码：A文章编号：1006-1533(2017)03-0072-03Establish

2、mentofamethodformicrobiallimittestofsalvianolateZHANGYuanyuan1*,ZHANGYueli2(1.ShanghaiLvgushengmingyuanPharmaceuticalCo.Ltd.；2.ShanghaiGreenValleyPharmaceuticalCo.Ltd.,Shanghai201707,China)ABSTRACTObjective:Toestablishamethodformicrobiallimittestandtheeliminationoftheantimicrobiala

3、ctivityintherawmaterialsofsalvianolate・Methods:Amethodforremovingoreliminatingtheantibacterialactivityintherawmaterialsofsalvianolatewastestedbasedonthemembranefiltration，neutralizationanddilutionmethodsrecordedintherelatedregulationsofChinesePharmacopoeia(2015edition,VolumeIV)・Res

4、ults：TheantibacterialactivecomponentcouldberemovedbywashingthemembraneforfiltrationwithpH7.0sterilesodiumchloride-peptonebuffer,whichcanprovideareferenceformicrobiallimittestsoftraditionalChinesemedicinecontainingantimicrobialactivecomponents.KEyWORDSsalvianolate；microbiallimittest

5、；membranefiltration丹参多酚酸盐是以丹参为原料，经提取、分离、纯化等工序制备出的原料药，其主要成分为丹酚酸氏研究表明，丹酚酸B具有抗脑及心肌缺血、调节血脂代谢等作用，对冠心病、冠心病稳定型心绞痛等疾病疗效显著［1-4］。丹参多酚酸盐作为一种植物多酚物质，具有广谱的杀菌作用［5-7］,故用常规方法进行微生物限度检查时会影响微生物的生长，从而影响检查结果。药品中微生物污染的控制是药品质量控制的重要指标，2015版《中国药典》四部中提到，当供试品有抑菌活性时，应采用适宜的方法进行处理，以消除供试品的抑菌活性，并通过实验验证抗菌活性的去除是否彻底，

6、再依法检查［8］。目前常用的方法有培养基稀释法、薄膜过滤法、静置法、中和剂法等，其中，薄膜过滤法是液体类制剂和抑菌作用较强的水溶性药品如抗生素类及各种滴眼、鼻、耳制剂及药酒等进行微生物限度试验的首选方法。但药典对其检查的具体操作并未明确叙述［9-11］o本研究主要探索消除丹参多酚酸盐抑菌活性的适宜方法，并建立丹参多酚酸盐微生物限度的检查方法1材料和方法1.1实验材料胰酪大豆腺琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆脓液体培养基（TSB）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）及pH7.0无菌氯化钠-蛋白腺缓冲液（上海中科昆虫生物技术开发有限公司

7、，批号分别为151130、151223、15082K150210及151225）；氯化钠（上海润捷化学试剂有限公司，批号为20150502）；金黄色葡萄球菌、铜绿假单鞄菌、枯草芽胞杆菌、白色假丝酵母、黑曲霉。（中国食品药品检定研究院，批号:CMCC(B)26003-5a28-l、CMCC(B)10104-2a20-l.CMCC(B)63501-2a21-ECMCC(F)98001-2al4.CMCC（F）98003-201507）,丹参多酚酸盐（上海绿谷生命医药有限公司，批号：150601、150602、150603）1.2实验仪器YP1002N电子天平（上

8、海精密科学仪器有限公司），HH-6数显恒温水浴锅（国