妇科养坤丸的质量标准研究.doc

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1、RadixAucklandiae，ixGlycyrrhizaecouldbeidentifiedbyTLCwithnon-interferenentcouldbedetermintativemethodofbaicearityintherangeofyg.Theaveragere妇科养坤丸的质量标准研先作者：姜华黄松陶艳王德杭【摘要】目的建立妇科养坤丸的质量标准，以更好控制产品质量。方法采用薄层色谱法鉴别黄芩、木香、延胡索、甘草，以HPLC法测定黄岑苷的含量。结果TLC法可检出黄岑、木香、延胡索、甘草，斑点清晰，阴性对照无干扰，专属性强。黄芩苷在〜yg范围内线性良好(r=9)，平均加样回收率

2、为％，RSD为％。结论实验方法定性、定量方法简便、可靠、准确，可用于妇科养坤丸的质量控制。【关键词】妇科养坤丸黄苓苷薄层色谱高效液相色谱Abstract:ObjectiveToestablishthequalitystandardforFukeyangkunPills.MethodsRadixScutellariaRadixAucklandiae，RhizomaCorydalisandRadixGlycyrrhizaeinthepillswereidentifiedbyTLC.BaicalincontentwasdeterminedbyScutellaria,RhizomaCorydalis

3、andRad,thespotswereclearce.ThebaicalincontedbyHPLC.ThequantialinshowedagoodlincoveryofBaicalinwas%，andRSDwas%，respectively.ConclusionThemethodissimple，reliable,accurateandcanbeusedforthequalitycontrolofFukeyangkunPills.Keywords:Fukeya.ngkunPills；Baicalin；TLC；HPLC妇科养坤丸由熟地黄、黄芩、木香、延胡索、香附、甘草、白芍、砂仁等14味药

4、制成，具有疏肝理气，养血活血的功效。用于血虚肝郁而致月经不调，闭经，痛经，经期头痛等症。妇科养坤丸为部颁标准收载品种，标准编号为WS3-B-0081-89,原标准中只对其显微特征进行了鉴别。为了更好的控制产品的质量，本文采用HPLC对黄岑苷进行含量测定，并对黄苓、木香、延胡索、甘草进行薄层鉴别。以期为更好的控制妇科养坤丸的质量提供一种简便、可行、重复性好的质量控制方法，以保证临床疗效的稳定性。1器材仪器DionexSummit高效液相色谱仪(P680HPLCPump,ASI-lOOAutomatedSampledlnjector,PDA-100PhtodiodeArrayDetecter,S

5、TH585ColumnOven)Chromeleon数据处理系统；赛多利斯万分之一电子天平；电子数控式恒温水浴锅；硅胶G,硅胶GF254。样品与试药妇科养坤丸：自制（批号050825,050903,050920）;去氢木香内酯对照品；延胡索乙素对照品；甘草次酸对照品，黄芩苷对照品均由中国药品生物制品检定所提供；甲醇为色谱纯；水为超纯水，其他化学试剂均为分析纯。2方法与结果薄层鉴别黄岑的薄层鉴别取本品1lg，研细，加醋酸乙酯-甲醇30ml,回流30min，滤过，蒸干，加5m1甲醇，取上清液作为供试品溶液。取去黄岑的模拟处方，按供试品溶液的制备方法，依法制备阴性对照品溶液。取黄岑苷对照品，加甲醇

6、制成每毫升含lmg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各6ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液，日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰。结果木香的薄层鉴别取本品6g，研细，加氯仿10ml,超声处理30min,滤过，滤液作为供试品溶液。取去木香的模拟处方，按供试品溶液的制备方法，依法制备阴性对照品溶液。取去氢木香内酯对照品，分别加氯仿制成每毫升含mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液和对照品溶液各5P1，分别点于同一羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚-乙

7、醚为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1°/。香醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。阴性对照无干扰。结果见图2。延胡索的薄层鉴别取本品llg，研细，加甲醇50ml，超声处理30min,滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml溶解，加浓氨试液调至碱性，用乙醚提取3次，10ml/次，合并乙醚液，用稀硫酸溶液提取3次，10ml/次，合并稀硫酸液，加氢氧化钠试液调至碱性，再