妇科养荣胶囊的质量标准研究

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1、妇科养荣胶囊的质量标准研究作者：冮海峰王青华孟祥军【摘要】目的：按新药审批标准为妇科养荣胶囊制定质量标准。方法：以TLC法对妇科养荣胶囊中的当归、陈皮、黄芪三味药进行定性鉴别；以HPLC法测定妇科养荣胶囊白芍中芍药苷（C23H28O11）的含量。结果：试验采用薄层色谱法定性鉴别，色谱斑点清晰，阴性液无干扰；以HPLC法测定该胶囊白芍中芍药苷的含量，方法精密度、稳定性、重复性良好，平均回收率为100.25%，RSD为1.7%。结论：本试验所确定的质量分析方法稳定可靠，能作为妇科养荣胶囊的质控标准。【

2、关键词】妇科养荣胶囊质量标准化方法学研究StudyontheQualityStandardofFukeYangrongCapsules　　【Summary】Object:formulatethequalitystandardfortheFukeYangrongCapsulesaccordingtotherequirementbyEvaluationofChineseGovernment.Methods:thequalitativeidentifyingmethodbyTLCinedbyHPLC.R

3、esultshoethodsofqualitativeidentificationbyTLC,theresolutionispleinterference.ThemethodfordeterminatingthecontentofCapsulesbyHPLCissuitablefortheformulateofthequalitystandardethodsarestableandreliable.　　【Key）下检视]，而是直接在紫外光灯（365nm）下检视，从而使鉴别方法更简便、准确。所有仪器

4、：薄层层析装置、薄层板、聚酰胺薄膜、紫外光灯、烘箱。试剂：所用试剂为分析纯，薄层层析用硅胶G（由青岛海洋化工有限公司制造）为化学纯。1.1鉴别当归　　实验方法：本试验参照《妇科养荣丸（浓缩丸）质量标准研究》中方法试验，采用正己烷-乙酸乙酯（9︰1）为展开剂。取本品内容物10g，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材2.0g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各5μ

5、l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。经多次试验，待测组分斑点清晰，方法重复性良好，阴性液无干扰。1.2鉴别陈皮　　实验方法：本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验，采用36%的冰醋酸为展开剂。取本品内容物10g，研细，加醋酸乙酯-冰醋酸（19︰1）混合液40ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加水30ml溶解，

6、用乙醚振摇提取3次，每次20ml，分取乙醚液，挥干，残渣加1ml醋酸乙酯使之溶解，作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g，加醋酸乙酯-冰醋酸（19︰1）混合液10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以36%的冰醋酸溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。经多次试验，待测组分斑点清晰，方法重复性良好，阴性液无干扰。

7、1.3鉴别黄芪　　实验方法：本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验，采用氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）为展开剂。取本品内容物10g，研细，加甲醇40ml，加热回流2小时，滤过，浓缩，浓缩液加于已处理好的中性氧化铝柱（100目～120目，5g，内径10nm～15nm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml使之溶解，用饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使之溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶

8、液，作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液25μl，点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13︰7︰2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光主斑点。经多次试验，待测组分斑点清晰，方法重复性良好，阴性液无干扰。2检查2.1砷盐按砷盐检查法《中国药典》2005年版一部附录ⅨF试验。　　精密量取每1ml含1μg的标准砷溶液1.0ml、2.