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时间:2018-11-24
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1、妇科养荣胶囊的质量标准研究作者:冮海峰王青华孟祥军【摘要】目的:按新药审批标准为妇科养荣胶囊制定质量标准。方法:以TLC法对妇科养荣胶囊中的当归、陈皮、黄芪三味药进行定性鉴别;以HPLC法测定妇科养荣胶囊白芍中芍药苷(C23H28O11)的含量。结果:试验采用薄层色谱法定性鉴别,色谱斑点清晰,阴性液无干扰;以HPLC法测定该胶囊白芍中芍药苷的含量,方法精密度、稳定性、重复性良好,平均回收率为100.25%,RSD为1.7%。结论:本试验所确定的质量分析方法稳定可靠,能作为妇科养荣胶囊的质控标准。【
2、关键词】妇科养荣胶囊质量标准化方法学研究StudyontheQualityStandardofFukeYangrongCapsules 【Summary】Object:formulatethequalitystandardfortheFukeYangrongCapsulesaccordingtotherequirementbyEvaluationofChineseGovernment.Methods:thequalitativeidentifyingmethodbyTLCinedbyHPLC.R
3、esultshoethodsofqualitativeidentificationbyTLC,theresolutionispleinterference.ThemethodfordeterminatingthecontentofCapsulesbyHPLCissuitablefortheformulateofthequalitystandardethodsarestableandreliable. 【Key)下检视],而是直接在紫外光灯(365nm)下检视,从而使鉴别方法更简便、准确。所有仪器
4、:薄层层析装置、薄层板、聚酰胺薄膜、紫外光灯、烘箱。试剂:所用试剂为分析纯,薄层层析用硅胶G(由青岛海洋化工有限公司制造)为化学纯。1.1鉴别当归 实验方法:本试验参照《妇科养荣丸(浓缩丸)质量标准研究》中方法试验,采用正己烷-乙酸乙酯(9︰1)为展开剂。取本品内容物10g,研细,加乙醚20ml,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材2.0g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验,吸取上述两种溶液各5μ
5、l,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9︰1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。经多次试验,待测组分斑点清晰,方法重复性良好,阴性液无干扰。1.2鉴别陈皮 实验方法:本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验,采用36%的冰醋酸为展开剂。取本品内容物10g,研细,加醋酸乙酯-冰醋酸(19︰1)混合液40ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至干,残渣加水30ml溶解,
6、用乙醚振摇提取3次,每次20ml,分取乙醚液,挥干,残渣加1ml醋酸乙酯使之溶解,作为供试品溶液。另取陈皮对照药材0.5g,加醋酸乙酯-冰醋酸(19︰1)混合液10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以36%的冰醋酸溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。经多次试验,待测组分斑点清晰,方法重复性良好,阴性液无干扰。
7、1.3鉴别黄芪 实验方法:本试验参照《妇科养荣丸鉴别方法研究》方法试验,采用氯仿-甲醇-水(13︰7︰2)为展开剂。取本品内容物10g,研细,加甲醇40ml,加热回流2小时,滤过,浓缩,浓缩液加于已处理好的中性氧化铝柱(100目~120目,5g,内径10nm~15nm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加水20ml使之溶解,用饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使之溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶
8、液,作为对照品溶液。照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录ⅥB试验,分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液25μl,点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(13︰7︰2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光主斑点。经多次试验,待测组分斑点清晰,方法重复性良好,阴性液无干扰。2检查2.1砷盐按砷盐检查法《中国药典》2005年版一部附录ⅨF试验。 精密量取每1ml含1μg的标准砷溶液1.0ml、2.
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