血液学检验质量管理的标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-5-页，共5页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_05-3血液学检验质量管理的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：血液常规与网织红细胞检验项目的质控。三、工作人员：检验科授权工作人员。四、操作步骤：血液学检验是最为普遍的检验项目，全面质量管理是保证良好的检验质量的重要手段。1分析前的质量控制:1.1人员培训:(1).实验室技术人员必须具备良好的血液学专业知识和实验操

2、作技能；掌握仪器的原理、基本结构和标准操作程序；了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及哪些参数是测定结果，哪些是计算结果；掌握仪器的校准、日常维护和室内质量控制等内容；定期参加各级临床检验中心组织的质控培训班，不断提高自己的专业知识水平。(2).专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。1.2实验室设置:实验室布局合理、清洁整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备。血细胞分析仪应安放

3、于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在20～25℃，相对湿度小于80％。1.3血细胞分析仪的质量控制:血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价、校准、比对、维护及使用等，应建立仪器质控的标准操作程序(SOP)，SOP中应写明操作目的、适用范围、所用仪器或器材、环境要求、详细的操作步骤等内容，应有完整的与SOP相对应的仪器使用和维护记录、仪器使用状态标识。1.3.1.仪器评价:实验室在血细胞分析仪安装后，应对仪器的主要技术性能参数进行评价，ICSH已公布对血液分析仪的评价方法，但尚未公布统一的评价指标。目前应与仪器说明书作核对，各项指标要达到仪器

4、的出厂要求。评价的主要内容有：①精密度：分批内与批间精密度。②携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。③总重复性：包含重复测定的随机误差与携带污染双重变异因素。④线性范围：其线性范围越广越好，至少应包括正常范围及常见到的病理范围。⑤可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-5-页，共5页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日

5、期：201801011.3.2.仪器的校准:血液分析仪不是一个直接测定的装置，而是一种比较仪器，因而测定结果是否准确关键在于仪器的校准，而校准品定值准确、校准中操作正确是仪器校准的关键。(1)校准时间:①仪器安装时必须由厂方进行校准，并提供校准记录，否则不能用于临床标本的检测。②每半年或在仪器维修后可能对结果的准确性产生影响时、室内质控出现失控或者出现异常趋势采取一般措施不能纠正时，应对仪器进行校准。(2)校准品：校准仪器应使用与仪器配套的校准品；无配套校准品的仪器可以使用健康人的新鲜血液经准确定值后作为校准品。人新鲜血液直接定值的方法为：①Hb为氰化高铁血

6、红蛋白法。②HCT为微量红细胞压积法。③PLT为相差显微镜(或普通显微镜)计数法。④RBC、WBC为显微镜计数法。测定项目的具体操作应严格遵循《全国临床检验操作规程》(第二版)中的要求。需特别注意的是：①所有用于校准物定值的仪器(如分光光度计的波长、比色杯光径)、试剂(如HiCN试剂、HiCN参考液)和玻璃器皿(如微量吸管、计数池)须经过严格的检查和校准，并符合要求。②为减少测定误差，应挑选3～4名经验丰富的技术人员来计数RBC、WBC和PLT，计数时可采用双盲法并且同一样品用多支经校准的吸管稀释，用多个已校准的计数池计数求均值的方法，可使结果更接近真值水平

7、。③用自己定值的新鲜血液校准仪器，必须保证定值准确，否则会产生较大偏差，勿轻易采用。人新鲜血液间接定值的方法为：取新鲜血液用二级参考仪器或三级参考仪器进行定值。新鲜血液不稳定，必须在采血后8小时内完成定值和校准。(3)校准方法：具体校准方法应严格按仪器说明书及“血液分析仪标准操作程序”进行。1.3.3仪器的比对:目前，检验科仅有1台MAXM全自动五分类血液分析仪，不存在比对。但当引入另台时，则必须采取措施保证所有仪器测定结果的一致性。由于校准物的定值、仪器校准以及仪器使用中的漂移等多种因素，导致同一份血样本在不同仪器上测定结果存在差异。因此同一实验室内所使用

8、的不同厂家、不同型号的仪器测定结果的比对显得尤为重要