血库质量管理的标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-5-页，共5页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_05-9血库质量管理的标准操作程序一、目的：为了确保医疗和应急用血的质量,保证供血者的身体健康和受血者的安全。二、适用范围：输血科的质控。三、操作人员：检验科授权工作人员。四、操作步骤：1分析前的质量控制：1.1人员培训：(1)实验是人操作的，具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称，并取得国家认定资格的专业技术人员。检验人员需经过培训，熟练掌握本专业的技术知识：检验项目的基本原理；临床意义；检

2、测技巧，了解易出差错的环节及难点；检测试剂性能；检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。(2)专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。1.2实验室设置：布局合理(洁净区与污染区分开，污染区物品须经消毒后带出，办公室和实验室分开)，室内清洁，物品摆放整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备。各种分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室内温度控制在15

3、～25℃，相对湿度<80％。1.3试剂盒选择：血型试剂必须使用经SDA生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，不作规定的试剂应从灵敏度、特异性、稳定性、安全性及经济性做出全面的评价。建立试剂评价的标准操作程序(SOP)。(1).灵敏度：抗A的效价不低于1:128，抗B和抗A+B的效价不低于1:64。(2).特异性：指该试剂对被检物以外的物质不受干扰的能力(无假阳性)，标记抗原(体)的纯度及特异性。(3).稳定性：定期检查抗血清的外观、效价及亲和力，并将结果记录，若有不符合要求者不能再用。(4).安全性：指试剂对操作者和环境安全无害、无传染性。(5)

4、.经济性：试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本，市场价格比较合理。评价工作需要有权威的血清考核盘(panel)进行检测，实验室不易从生物制品检定所或临床检验中心取得，可以通过间接的信息对试剂进行选择：①编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-5-页，共5页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101.根据该试剂的生物制品检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特

5、异性高的试剂。②.参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果，这比较客观公正，因为统计数字均来自各参评医院，反映了试剂在某一地区的使用情况。③.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。1.4仪器质控：为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序(SOP)，必备常规设备仪器储血专用冰箱、离心机、普通冰箱、普通光学显微镜、恒温水浴箱、低温冰箱（-20℃以下温度）等。要定期清洁、检查、校正，并有保留以下记录。1.5.标本的采集和保存：（1）受血者血样应采用枸橼酸钠或EDTA二钠抗凝剂的真空采血管采集。（2）由医护人员或专门人员将受血

6、者血样与《临床输血申请单》送交输血科，双方当面按《临床输血申请单》内容逐项核对及核对受血者血样标签，并做签收记录。（3）如有错漏填写项目，输血科应将《临床输血申请单》与受血者血样一并退回要求经治医师填写完整后送检；急诊用血事后由输血科人员负责向经治医师补办填写手续。（4）受血者血样收检后立即离心分离，如无检测，即时放置2-6℃环境保存。1.6.血液入库、核对、贮存(1).全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全(供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、

7、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号／条形码，储存条件)等。(2)输血科要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。(3)按A、B、O、AB血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-5-页，共5页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101保存温度和保存期如下：－－－

8、－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－品种保存温度保存