基因实验诊断质量管理的标准操作程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-8-页，共8页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_05-11基因实验诊断质量管理的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：基因诊断检验项目的质控。三、操作人员：检验科授权工作人员。四、操作步骤：1分析前的质量控制：1.1人员培训：每个从事临床基因实验诊断的工作人员都必须经过卫生行政部门指定的专门培训，掌握如下几方面专业技术知识：临床基因实验诊断基础理论、基本技术、规范化操作方法、实验室防污

2、染措施和质量保证措施以及实验结果正确报告方法，经考试取得合格证后，持证上岗。上岗证有效期3年，检验人员应定期接受再培训。专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。1.2实验室条件：(1).人员：临床基因诊断实验室专业主管应为本科以上学历，中级以上职称，并从事本专业工作2年以上者；本室所有检验人员必须持证上岗。(2).环境：实验室面积不少于40m2，无尘、无强磁场干扰及同位素污染。不得与其他实验室混用，必须有明示生

3、物危害的标志，必须有禁止无关人员入内的标志，保障实验室工作人员身体健康。(3).设置：为防止污染，必须对临床基因诊断实验室进行严格设置。原则上按其功能应分为四个独立的、有间隔的工作区：A区(试剂准备区)：用于储存试剂的配制、分装和存放以及PCR主反应混合液的制备。面积至少6～10m2。B区(样本制备区)：用于样本的收集、登记和保存，核酸(DNA、RNA)的提取、储存及其加入至扩增反应管，RNA测定时单链互补DNA(cDNA)的合成。面积至少6～10m2C区(基因扩增区)：用于基因扩增。面积至少5m2。D区(产物分析区)：用于基因扩增产物的检测。面积不少于10m2。各区必须有明确

4、的标志，人员、物品以及实验室的清洁均必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂准备区、样本制备区和基因扩增区至产物分析区，不得反向。当工作人员离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-8-页，共8页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101注：如用扩增和产物检测同时完成的荧光定量方法或全自动分析仪，则c和D区可合并。(4).文件：为了保证检验质量，实验室必须建立《实验室管理制度

5、》、《实验室各级人员岗位职责》，同时必须具备相应的实验室程序文件和标准操作程序(SOP)要求如下：①仪器设备的维护保养程序；②仪器设备的校准程序；③仪器设备的操作程序；④实验室消耗品购买、验收和储存程序；⑤试剂的质检操作程序；⑥临床标本的收集、运送程序；⑦临床标本的处理(核酸纯化)程序；⑧临床标本的保存程序；⑨核酸扩增及产物分析检测的操作程序；⑩实验室废弃物的处理程序；⑪实验室的消毒、清洁程序；⑫室内质量控制程序；⑬抱怨处理程序。(5).仪器设备：实验室各区有各自专用的实验仪器设备，包括工作服、一次性消耗品、办公及清洁用品等，有明显的标识或颜色标识，便于鉴别，绝对不能混用。①．

6、试剂准备区：超净台(或防污染罩)，高速台式离心机，混匀器，冰箱(-4℃、-20℃)，离心管架，2套微量加样器，消耗品(一次性手套、无菌加样器吸头、离心管和玻璃器皿等)，紫外灯，专用工作服和办公用品。②．样品处理区：超净台(或防污染罩)，冰箱(-4c、-20℃)，高速台式冷冻离心机，混匀器，水浴箱或加热模块2台，2套微量加样器，消耗品(一次性手套、带滤芯的无菌加样器吸头、离心管和玻璃器皿等)，紫外灯，专用工作服和办公用品。③．基因扩增区：基因扩增仪，1套微量加样器，消耗品(一次性手套、带滤芯的无菌加样器吸头等)，紫外灯，专用工作服和办公用品。④．产物分析区：2套微量加样器，消耗品

7、(一次性手套、带滤芯的无菌加样器吸头等)，排风设备，紫外灯，专用工作服和办公用品，酶标仪，洗板机和恒温箱(采用PCR-ELASA时)或视检测方法不同而定。1.3仪器设备的质量管理：(1).建立仪器的相关档案：包括仪器设备名称及编号、仪器型号规格、生产厂家名称和地址、仪器购买日期和保修期，保存仪器说明书和使用说明书，并建立相关的仪器安装调试、使用、校准和维护保养，以及惟一标识、工作状态等记录。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180