免疫学检验质量管理的标准操作程序

《免疫学检验质量管理的标准操作程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-6-页，共6页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_05-7免疫学检验质量管理的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：生化检验项目的质控。三、操作人员：检验科授权工作人员。四、操作步骤：1分析前的质量控制：1.1人员培训：(1)实验是人操作的，检验人员需经过培训，熟练掌握本专业的技术知识：检验项目的基本原理；临床意义；检测技巧，了解易出差错的环节及难点；检测试剂性能(包括试剂盒组成、包被片段

2、及其组成)；检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训，考试合格后持证上岗。(2)专业主管负责规划及落实本专业的发展计划及质量方针，制定本专业的质量手册，组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册(包括室内质控措施及要求)，经常检查执行情况，积极参加各级临床检验中心组织的室间质量评价活动。1.2实验室设置：布局合理(洁净区与污染区分开，污染区物品须经消毒后带出，办公室和实验室分开)，室内清洁，物品摆放整齐，具有与本室开展的检验项目相适应的仪器和设备。各种分析仪应安放于无磁场干扰、无阳光直射、无震动的台面上，室

3、内温度控制在15～25℃，相对湿度<80％。1.3试剂盒选择：卫生部规定乙肝试剂、丙肝试剂、艾滋病试剂、梅毒试剂及血型试剂必须使用经SDA生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，不作规定的试剂应从灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性及经济性做出全面的评价。建立试剂评价的标准操作程序(SOP)。(1).灵敏度：有两层含义：第一层为试剂检出被检物质的最低量的能力；第二层含义为该项试验对人群或大量样品中阳性检出的能力(假阴性越低越好)，取决于包被物的全面性。(2).特异性：指该试剂对被检物以外的物质不受干扰的能力(无假阳性)，取决于包被抗原(体)及标记抗原(体)的纯度及

4、特异性。(3).精密度：定性ELISA试剂的批内CV应小于15%，定量试剂应同时考察线性范围。(4).稳定性：指试剂在规定条件下能储存的时间，一般采用破坏性试验，即将试剂存放于37℃保存，定期测定其灵敏度、特异性和精密度等指标，直到其质量指标开始下降为止，通常认为37℃稳定一天相当于4～10℃保存一个半月。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_05页码：第-6-页，共6页检验科检验质量控制SOP版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101(5).简便性

5、：指在不影响试剂质量指标的前提下，实验和测定步骤越少越好，在定性试验中结果判断简单明了，定量试验结果计算也应简单。(6).安全性：指试剂对操作者和环境安全无害、无传染性。(7).经济性：试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本，市场价格比较合理。评价工作尤其是前三项需要有权威的血清考核盘(panel)进行检测，实验室不易从生物制品检定所或临床检验中心取得，价格也比较贵，每购进一批试剂，评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选择：①.根据该试剂的生物制品检定所“批批检定”报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂。②.通过询问试剂包被物的组

6、成，如原料来源(基因工程或合成多肽)，片段的组合(按比例混合或化学合成)，片段的长短等判断试剂的优劣。③.参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果，这比较客观公正，因为统计数字均来自各参评医院，反映了试剂在某一地区的使用情况。④.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。1.4仪器质控：为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序(SOP)，所要控制的仪器包括移液器(加样枪)、水浴箱(温箱)、洗板机和酶标仪、免疫分析仪等。(1).移液器：免疫试验加样量小(5～100m1)，其准确性直接影响实验结果，可利用称重法校准：吸刻度指示量的水，万分之一天平称重后

7、计算吸量是否准确，一般应在±10%以内。(2).水浴箱：使用标准温度计，经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中(或温箱内)实测的温度是否一致，允许有±1℃的误差。(3).洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定(一般不超过2m1，人工扣板时，垫纸不湿)，定期检查管孔是否堵塞。(4).酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校准，使其保持良好的工作性能。1.5.标本的采集和保存：可用作免疫试验的标本十分广泛，体液(如血清、血浆、各种积液)，分泌物(如唾液)和排泄物(