质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（ⅰ）：颗粒粉体学性质综合评价

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1、质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（Ⅰ）：颗粒粉体学性质综合评价　　[摘要]该文以银杏叶片湿法制粒工艺中颗粒中间体为研究对象，采用粉体学评价方法表征颗粒的堆积性、均一性、流动性、可压性和稳定性。建立了由松装密度、振实密度、颗粒分布宽度、粒径范围、相对均齐度指数、纵横比、豪斯纳比、休止角、流动时间、颗粒间孔隙率、卡尔指数、比表面积、孔体积、孔径分布、干燥失重和吸湿性16个指标构成的颗粒物理指纹谱。通过可压性参数（参数指数、参数轮廓指数和良好可压性指数）分析颗粒压缩特性。运用主成分分析从不同批次颗粒物理指纹谱信

2、息中提取出2个主成分：第一主成分代表颗粒尺寸参数，第二主成代表颗粒形态参数。中药颗粒物理指纹谱可帮助评价不同批次颗粒质量一致性，分析颗粒质量属性对产品质量的潜在影响，为中药颗粒控制和工艺研发提供指导。　　[关键词]银杏叶片；物理指纹谱；颗粒工程；质量源于设计；多变量分析Applicationof　　[Abstract]Inthispaper，thegranulesintermediatepreparedfromthewetgranulationprocessofginkgoleaftabletweretaken

3、astheresearchobject，andthenthestackability，homogeneity，flowability，compressibilityandstabilityofgranuleswerecharacterizedbyusingmicromeriticsevaluationmethodThephysicalfingerprintofgranuleswereconstructedby16indexesincludingbulkdensity，tappeddensity，span，wid

4、th，relativehomogeneityindex，aspectratio，Hausnerratio，angleofrepose，granuleflowtime，interparticleporosity，Carrindex，specificsurfacearea，porevolume，poresizedistribution，lossondryingandhygroscopicityFurthermore，compressibilityparameters（ieindexofparameter，index

5、ofparametricprofileandindexofgoodcompression）wereemployedtoanalyzethecompressibilitycharacteristicsofthegranulesTwoprincipalcomponents（firstprincipalcomponentrepresentingdimensionparameterandsecondprincipalcomponentrepresentingmorphologyparameter），couldbeext

6、ractedfromthephysicalfingerprintbytheprincipalcomponentanalysis（PCA）Thegranules′physicalfingerprintisofgreatimportancetoevaluatethebatchtobatchqualityconsistencyofGinkgobilobagranulesandanalyzethepotentialimpactsofgranules′qualityattributesonproductquality，w

7、hichcanprovideguidanceforthegranules′qualitycontrolandprocessdevelopment　　[Keywords]ginkgoleaftablet；physicalfingerprint；particleengineering；qualitybydesign；multivariateanalysis　　“安全有效、稳定可控”是药品研发和生产首要遵循原则。人用药品注册技术标准国际协调会（ICH）在2009年发布的ICHQ8（R2）中提出药品质量源于设计（qua

8、litybydesign，QbD）[1]，强调对原料质量属性、生产工艺和产品质量属性之间关系的透彻理解，以科学可靠的方法和过程风险管理为支撑，将药品质量控制从终端产品检验前移至药物设计、药品开发、工程设计和生产运营，从设计层次保证药品质量。目前质量源于设计方法广泛应用于化学/生物类新药和仿制药开发，以及药品生产过程质量控制[26]。　　鉴于质量源于设计在中药领域的系统应用案例较少，作者