质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（ⅳ）：原料质量波动的影响及控制

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1、质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用（Ⅳ）：原料质量波动的影响及控制　　[摘要]原料质量变异影响产品质量一致性和临床疗效。该文以银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺（HSWG）为研究对象，收集不同厂家和批次的银杏叶提取物和辅料微晶纤维素，模拟原料波动。实时记录湿法制粒过程扭矩，分析湿软材黏着力。结合物理指纹图谱，考察原料粉末物理质量变异对颗粒中间体粉体学性质的影响。根据湿法制粒Regimemap理论，通过无量纲参数计算，判断银杏叶片HSWG中颗粒的润湿与成核处于机械分散区，颗粒收率和颗粒粒径分布曲线表明该区域过

2、程输出的不稳定性。采用正交偏最小二乘（OPLS）法建立18批原料粉末粉体学性质和和银杏叶颗粒中值粒径（D50）的关联模型，以变量投影重要性（VIP）筛选原料关键物料属性（CMAs）。结果表明原料粉末吸湿性、休止角、豪斯纳比、卡尔指数、D10、干燥失重影响颗粒粒度。进一步将银杏叶颗粒压制成片，并测定片剂抗张强度，发现原料质量波动未导致片剂机械强度的降低，银杏叶颗粒关键质量属性设计空间和过程设计空间稳健可靠，可有效应对原料质量波动。　　[关键词]关键物料属性；质量一致性；银杏叶片；模式地图；扭矩曲线　　[Ab

3、stract]Rawmaterials′qualityvariationcouldaffectthequalityconsistencyofproductandtheclinicalefficacyInthispaper，thehighshearwetgranulation（HSWG）processoftheginkgoleaftabletwastakenastheresearchobjectGinkgobilobaextractsandexcipientsmicrocrystallinecellulos

4、ecollectedfromvarioussourcesandbatcheswereusedtosimulaterawmaterials′qualityvariationRealtimetorquewasrecordedtoanalyzetheviscosityofthewettingmass，andthenbycombiningwithphysicalfingerprint，theimpactofphysicalqualityvariationofpowdersongranulepropertiesco

5、uldbeinvestigatedBasedonregimemapthesis，whetherthegranules′nucleationmodewasinmechanicaldispersionregimewasdeterminedbycalculatingdimensionlessparameters，whichwouldleadtotheunstableoutputinconsiderationsofgranuleyieldratioandparticlesizedistribution（PSD）c

6、urveTheorthogonalpartialleastsquare（OPLS）modelwasadoptedtobuildtherelationshipbetweenthemicromeriticpropertiesandthemediangranulesize（D50）ofGinkgobilobagranulesandthenthecriticalmaterialattributes（CMAs）werescreenedbyvariableimportanceintheprojection（VIP）i

7、ndexesTheresultsdemonstratedthatthepropertiesofpowdersincludinghygroscopicity，angleofrepose，Hausnerratio，Carrindex，D10andlossondryingaffectedthegranulesizeBesides，GinkgobilobagranuleswerecompressedintotabletsInviewoftensilestrengthanalysis，therawmaterials

8、′qualityvariationdidnotresultindecreaseoftensilestrengthoftheginkgoleaftabletsThedesignspaceofcriticalqualityattributes（CQAs）andtheprocessdesignspacewhichcouldcopewithrawmaterials′qualityvariationwereprovedtoberobus