银杏叶片工艺规程

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1、生产工艺规程文件名称银杏叶片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目录1.品名、剂型、处方、依据----------------------------------------------12.工艺过程及工艺流程图------------------------------------------------13.制剂操作过程和工艺条件----------------------------------------------34.质量监控要点---------------------------------------------------

2、----65.原辅料质量标准和检查方法--------------------------------------------76.中间产品的质量标准和检查方法----------------------------------------107.成品的质量标准和检查方法-------------------------------------------118.说明书、包装材料的质量标准和检查方法-------------------------------139.说明书、包装材料文字内容----------------------------

3、-------------1610.设备一览表及主要设备生产能力--------------------------------------2011.原辅料消耗定额----------------------------------------------------2012.包装材料消耗定额--------------------------------------------------2013.各项技术经济指标及其计算公式---------------------------------------2114.产品生产周期----------

4、--------------------------------------------2215.劳动组织与岗位定员------------------------------------------------23标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：7/24银杏叶片生产工艺规程（草案）目的：建立银杏叶片的生产工艺规程，规范银杏叶片的生产过程管理。范围：适用于银杏叶片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1品名、剂型、处方、依据1.1品名：银杏叶片（YinxingyePian）1.2剂型：片

5、剂1.3处方：银杏叶提取物40g　制成1000片1.4依据：国家食品药品监督管理局药品标准YBZ07822004。2工艺过程及工艺流程图2.1工艺过程2.1.1银杏叶提取物加磷酸氢钙、淀粉、糊精适量混合均匀，过100目筛，用无水乙醇作润湿剂，制成颗粒，40℃下干燥，压制成1000片，包薄膜衣，包装即得。标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：7/242.2工艺流程图银杏叶提取物质检辅料配料混合、制粒一般生产区干燥整粒10万级洁净区质检总混质检QC检验压片质检岗位监控包衣质检铝箔PVC铝塑包装外包装材料质检入库外包装质检标题：银杏叶片生产工艺

6、规程(草案)编号：页码：7/243制剂操作过程及工艺条件3.1批产量：物料名称1万片投入量银杏叶提取物0.40kg淀粉1.14kg糊精0.56kg磷酸氢钙0.40kg硬脂酸镁0.05kg欧巴代85G64725（粉红）0.09kg备注：1、批产量为120万片；3.2称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。3.2.1配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。3.2.2配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、

7、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。3.2.3每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清洁人员及时清走。3.2.4配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录，交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。3.3制粒：将检验合格的银杏叶提取物与辅料——淀粉、糊精、磷酸氢钙——倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后，边搅拌边加入无水乙醇，制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在40℃下干燥。3.4整粒：将颗粒过12目筛，不能过筛的用整粒机整碎后，与合格颗粒合并。3.5总混：将过筛后的颗粒倒入总混

8、机内，转速：10转/分，混合8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签，送交车间中间站暂存、请检后备用。3.6压片：总混后的颗粒经检