正交试验法优选雪胆素滴丸的成型工艺

正交试验法优选雪胆素滴丸的成型工艺

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1、正交试验法优选雪胆素滴丸的成型工艺  关键词:雪胆素滴丸;成型工艺;正交试验  Abstract:ObjectiveTooptimizethepreparationprocedureofhemsleindroppingpills.MethodsAlltheproceduresizedbyorthogonaldesign.ResultsThebestconditionssleinPEG4000PEG6000,1∶1∶5;temperatureofdrug,120℃;temperatureoftherefrigerant,10℃;lengthofthecoolcolumn,70cm.Co

2、nclusionTheoptimizedconditionsaresuitableforthepreparationofhemsleindroppingpills.  Keysleindroppingpills;mouldingtechniques;orthogonaldesign  雪胆素,为葫芦科雪胆属植物中提取的雪胆素甲和雪胆素乙的混合物[1]。收载于《中药成方制剂》19册。药理试验表明,雪胆素具有清热解毒、抗菌消炎作用。临床用于治疗菌痢、肠炎、支气管炎、急性扁桃体炎、肺结核、麻风及泌尿系感染等[2]。多年的临床应用表明,雪胆素疗效确切、毒副作用小、无抗生素的耐受性。由于雪胆素

3、不溶于水,疏水性较强,现临床仅有片剂和胶囊两种普通剂型,溶出速率和生物利用度都存在一定问题。而滴丸是近年来发展较快的新型固体剂型,具有释药迅速,生物利用度高,操作方便,工序少,周期短,成本低等优点[3]。特别适合难溶于水且服用剂量小的药物。可利用固体分散体技术改变药物在载体中的分散形式,从而提高难溶药物的水溶性及制剂生物利用度,因此研制雪胆素滴丸有一定的现实意义。  1材料与仪器  1.1材料  雪胆素(自制),聚乙二醇6000、聚乙二醇4000(美国Do,冷却剂温度为10~15℃,冷却柱长度为80cm)。  由试验可知,用PEG6000做载体时,药液黏度大,滴制困难,用PEG400

4、0做载体时,滴丸硬度和圆整度都较差。选用PEG4000∶PEG6000质量比为1∶5作为基质可以提高滴丸成型质量。  2.2.2冷却剂的选择  经预试验,以冰浴冷却的液状石蜡为冷却剂即能满足本试验的要求。表1不同基质比例对滴丸成型的影响(略)  2.2.3基质与提取物的质量比  将雪胆素与基质按不同的比例混合制备滴丸,其他条件固定(滴制温度为100~120℃,滴距4cm,冷却剂温度为10~15℃,冷却柱长度为80cm),结果见表2。表2不同基质与药物的质量比对滴丸成型的影响(略)  由试验可知,雪胆素比例高,硬度和圆整度差,易黏连,不易成型。基质质量比高,则硬度好,圆整度好。故合适的

5、范围是质量比在1∶6~1∶10之间。  2.2.4滴制温度对成型的影响  改变料温,其他条件(雪胆素与基质质量比1∶6,滴距4cm,冷却剂温度为15℃,冷却柱长度为80cm)不变,观察指标同上,结果见表3。表3不同料温对滴丸成型的影响(略)  由试验可知,滴制时料温偏低,滴入冷却液中冷凝快,滴丸圆整度差,易拖尾,滴制困难;料温过高,滴丸易成扁球形,硬度下降,圆整度差。100~120℃时的滴制温度比较合适。  试验结果表明,在一定范围内降低冷凝液的温度,有利于滴丸收缩、凝固,但温度过低,成型不好,易于拖尾,圆整度差;温度过高,则冷却不足,硬度不好,容易黏连。由上表可知冷却剂最佳温度宜在

6、5~15℃之间。  2.2.6冷却柱长度对成型的影响  其他条件(基质与雪胆素质量比6∶1,滴制温度为100~120℃,滴距4cm,冷却剂温度为15℃)不变,只改变冷却柱长度,观察指标同上,结果见表5。表5不同冷却柱长对滴丸成型的影响(略)  由试验可知,液柱太短,冷却时间不足,滴丸外形不佳。在一定范围内,冷却柱越长,成型效果越好,但冷却柱过长,成本增加,故选择冷却柱长在70~90cm之间。  2.2.7滴距(滴管口与冷却液面之间的距离)的选择滴距对滴丸成型有一定的影响。其他条件(基质与雪胆素质量比6∶1,滴制温度为100~120℃,冷却剂温度为10℃,冷却柱长度为80cm)不变,只

7、改变滴距,试验结果见表6。表6不同滴距对滴丸成型的影响(略)  试验结果表明,在一定范围内,滴距对滴丸成型的影响不大。因此,试验时选择滴距为4cm即可。  3.1正交试验设计根据以上实验,选定基质与药物配比,料温,冷却剂温度及冷却柱长度四因素,每个因素选3个水平,拟定L9(34)试验。因素水平表见表7,正交试验结果见表8。表7因素水平表(略)表8L9(34)正交表及结果(略)  由直观分析可知,A、B、C、D四因素对滴丸成型的影响大小为A>D>

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