正交试验法优选欣脑泰滴丸的成型工艺

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1、中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷增刊2007年·101·正交试验法优选欣脑泰滴丸的成型工艺杨书良，吴亚，田凤，杨波(哈尔滨商业大学药学院，黑龙江哈乐滨‘150076)摘要：目的确定欣脑泰滴丸成型工艺。方法以滴丸的硬度、外观、黏连为评价指标，采用正交试验法研究滴丸成型工艺的较优工艺条件。结果采用正交设计优选了滴丸成型工艺，确定工艺为：取刺五加、银杏叶提取物及人参茎叶提取物混合物，按1·3比例加入到熔融的基质中(PEG4000与PEG6000的比例为1I1)混合均匀，85℃保温下倒入滴丸机中，以滴距5am滴入液体石蜡冷凝剂中，冷却，固化成

2、丸。结论通过上述试验确定的成型工艺合理，所制滴丸符合滴丸质量标准。关键词：欣脑泰滴丸l成型工艺，正交试验欣脑泰滴丸由刺五加、银杏叶、人参茎叶等组成，用于治疗胸痹心痛(冠心病、心绞痛、中风)。近年来，随着中药剂型的不断发展，漓丸在中药剂型的应用也越来越引人注目，该剂型具有能够提高某些难溶性药物的生物利用度，操作方便，工序少，周期短等突出优点。因此本实验对欣脑泰滴丸的成型工艺进行了优选。l仪器与药品CP224S型分析天平(北京赛多利斯仪器系统有限公司)；DWl—12型滴丸机(河北省任丘市津任金属柜厂)；R205B恒温水浴锅(上海申胜生物科技有限公司)；BJ—l／2型智能型崩解时限仪(

3、天津市拓普仪器有限公司光学仪器厂)。刺五加提取物(紫丁香苷质量分数为o．057％)、银杏叶提取物(总黄酮醇苷质量分数为24．89％)、人参茎叶总皂苷(人参皂苷Rg。、Re的总量为31．37oA)，聚乙二醇6000(PEG6000))、聚乙二醇4000(PEG4000)(天津天泰精细化学品有限公司)，液体石蜡(天津市化学试剂二厂)。2方法与结果2．1滴丸成型工艺：将基质在水浴上加热熔融，加入药物搅拌混匀，保温下倒入滴丸机中，以适宜的滴速滴入互不相溶的冷凝剂中，冷却固化成丸，取出，擦干，即得[1~3]。2．1．1PEG4000与PEG6000的比例：PEG6000用量大，基质稠度、丸

4、重、滴丸硬度大，但易造成拖尾；而PEG6000用量少，滴丸硬度小，故选择PEG4000与PEG6000以3；1～1：3比例进行滴制试验。将混合好的药物与基质(PEG4000与PEG6000按不同比例混合熔融)混合均匀，制备滴丸，固定其收稿日期；2007．05，07他条件(药物与基质比例为1：3，滴制温度为90℃；滴距5cm)，改变PEG4000与PEG6000的比例。硬度由软到硬得分为1～5分，圆整度由不圆整到圆整得分为1～5分，拖尾由差到好得分为1～5分，由黏连到不黏连得分为1"--5分。结果见表1。表1PEG4000与PEG6000不同比例对滴丸成型的影响(一=3)Table

5、1EffectsofvariousratiosbetweenPEG4000andPEG6000ondroppingpillformation白=3)可知，PEG4000与PEG6000以2#1～1l2比例滴丸成型效果较好。2．1．2药物与基质的比例：滴丸的药物与基质比例一般为1：1～1s10[引。一般情况下，含药量越高，成型及生物利用度越差，含药量过低则会加大服用剂量，故选择药物与基质以1。1～1s4比例进行滴制试验。固定其他条件(PEG4000与PEG6000的比例为1：1}滴制温度为90℃；滴距5cm)，并按相关的观察指标及评分方法进行考察，结果见表2。表2不同药物与基质的配

6、比对滴丸成型的影响(厅=3)Table2Effectsofvariousratiosbetweendifferentmatrixesandmaindrugsondroppingpillformation(万一3)药物l基质／(g·g-i)分一45963剌一¨坫珀M”竺；；。竖；：。度一整一33432圆一溅一。；。。。∞一蓥IP一1123¨一孙扯二．二I二IⅪ一“一G—E一分一O87制一”埔""堑：：艉一。。。。度一整一2543圆一堕：；·102·中草焉ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷增刊2007年由试验可知，药物比例高，硬度差，圆整度不好，

7、易拖尾，并容易黏连；基质比例高，硬度好，圆整度好，但载药量小，服用量大，且成本高。故合适的配比范围在1l2～1；3。2．1．3料温的选择：改变料温(药物与基质加热混匀后滴制时的温度)，固定其他条件(药物与基质比例为1：3；PEG4000与PEG6000的比例为1l1，滴距5cm)，按相关观察指标及评分方法进行考察，结果见表3。表3不同料温对滴丸成型的影响(一=3)Table3Effectsofdifferentmaterialtemperaturesondroppingpillf