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1、正交设计法优选调胃颗粒的成型工艺【摘要】目的研究调胃颗粒的制粒成型工艺。方法采取正交设计L9方法，以颗粒一次成型率、吸湿率、颗粒色泽均匀度和口感情况作为综合考察指标，探讨浸膏相对密度、糊精量、糖粉量、搅拌时间的量化条件。结果最佳工艺条件为A2B1C3D2，即浸膏相对密度～，糊精量倍，蔗糖粉量倍和搅拌时间min；影响因素强弱依次为A＞D＞C＞B，其中浸膏相对密度影响最大，对合格颗粒收率有显著意义(P＜)。结论采取正交设计筛选制粒成型工艺方法简单合理，工艺可行。【关键词】调胃颗粒；正交试验；制粒；超微粉碎技术；中药制药工艺调胃颗粒是临床上已应用多年的复方中药制剂，由白
2、芍、党参、茯苓、厚朴、鸡内金等药味组成，用于治疗功能性消化不良，食道炎，胃炎，结肠炎等症。在生产过程中,由于其中浸膏量大,粘性强,而造成制备的软材粘性大,湿粒易粘筛网,干燥易结块且时间长,颗粒色泽不匀,硬度大,因而收率低于65%。为了解决这些问题,我们查阅有关文献［1～3］,采取正交设计方法对影响制粒的主要因素浸膏相对密度、糊精量、糖粉量、搅拌时间进行优化，对这些因素的相互关系进行研究。 1材料设备CH-100型槽形混合机；TG-Z-A-1型热风循环烘箱；YK-160型摇摆制粒机；ZS-515型振荡筛。WKZ-10超微粉碎机。原材料蔗糖由河北省盐业总公司提供，蔗糖
3、粉由本院制剂室粉碎；糊精由石家庄京东医药化工有限公司提供；试验所用烫鸡内金及其它中药材均购自安国市神禾中药有限公司。方法与结果.1正交实验设计经过单因素分析及预试验，选择影响制粒成型的主要因素浸膏相对密度、糊精量、蔗糖粉量和搅拌时间，每个因素设计3个水平，选用L9正交表，设计正交实验。以颗粒一次成型率、吸湿率、颗粒色泽均匀度和口感情况作为综合考察指标，指标总分值以100分计，其中颗粒一次成型率60分，吸湿率20分，颗粒色泽均匀度10分，口感10分。表1正交实验因素、水平 综合评分=相对成型率×60+×20+颗粒色泽均匀度+口感分值相对成型率(%)=成型率/最大成
4、型率×100%相对吸湿率(%)=吸湿率/最大吸湿率×100%颗粒色泽均匀分级标准：颗粒不均、色泽不一为0～２分；颗粒色泽均匀一般为３～５分；颗粒色泽较均匀为６～８分；颗粒均匀、色泽一致为９～10分。口感分级标准：0～２分味微涩；３～５分味甜，微涩；６～８分味甜较好；９～10分味甜，口感好。.2提取浸膏白术kg，木香，砂仁，桂枝kg，陈皮kg，加10倍量水，浸泡1h，提取挥发油h，药渣及水液与白芍，法半夏kg，炙甘草等加水8倍量，浸泡30min，煎煮3次，1h/次，合并提取液，放置30min，过滤，滤液浓缩成稠膏。.3超微粉碎将烫鸡内金先粗粉碎，过3号筛，再放入超微
5、粉碎机，粉碎1h。经测试粒度＜10μm以下者大于95%。鸡内金投料量按处方比例与浸膏折算而得。.4湿法制粒按照正交各实验参数依次将糊精、蔗糖粉及鸡内金超微细粉加入槽形混合机，搅拌30min，混合均匀，再加入一定相对密度浸膏１份，边加边搅拌至规定时间，取出，放入摇摆制粒机制粒，65℃干燥６h。测定颗粒一次成型率、吸湿率，并对颗粒色泽均匀情况和口感好坏打分。结果见表2～3。表2调胃颗粒制粒工艺L9正交实验及结果表3方差分析 颗粒一次成型率(%)=通过1号筛而不能通过5号筛颗粒/颗粒总重×100%颗粒吸湿率测定［4］在小玻璃瓶中,加入样品,精密称定,放入下部盛水的玻璃
6、干燥器(已平衡2h)中,在室温下(约15℃),放置30h后,分别取出,迅速精密称量,求算颗粒吸湿率。.5数据分析及方差分析影响合格颗粒收率的因素从表2直接分析可知，4个因素中，A＞D＞C＞B，其中浸膏相对密度影响最大，搅拌时间次之，再次是蔗糖粉量及糊精量。拟选用最优水平组合A2B1C3D2作为制粒方案。从表3方差分析，浸膏相对密度对合格颗粒收率有显著意义(P＜)，其它3个因素影响不大。制粒条件验证用初步确定的制粒方案进行3次验证。依次将糊精、蔗糖粉及鸡内金超微细粉加入槽形混合机，搅拌30min，混合均匀，再加入１份相对密度的浸膏，边加边搅拌至min，取出，放入摇摆
7、制粒机制粒，65℃干燥６h。测定颗粒一次成型率、吸湿率，并对颗粒色泽均匀情况和口感好坏打分，综合评分为92，93，92，平均为，RSD＝%。讨论实际生产中，采用上述A2B1C3D2工艺易于管理和便于操作工的操作,且产品质量稳定,为调胃颗粒的大量生产及流水线生产提供了可靠的条件。文献［5,6］中见有生药粉超微细粉作为颗粒剂的赋型剂报道。本药中鸡内金主要成分是胃激素、角蛋白等，有研末吞服的临床经验，以前是粉碎80～100目作吸收剂使用，现将超微细粉与浸膏按处方比例加入，不仅增加了颗粒成型率、色泽均匀度及口感，还提高了颗粒的溶化性，提高了临床疗效。作为综合考察指标，颗粒
8、一次成型率
