岛津高效液相色谱仪labsolutions db计算机系统确认报告

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1、岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统确认报告(文件编码：xxxx-xx-xx)xxxx有限公司二O一六年-２-目　录1概述2确认目的3确认范围4确认涉及的方案5确认小组及职责6风险评估7确认内容7.1计算机确认7.2软件确认7.3对仪器控制的确认8偏差处理9确认结论及评价10再确认周期11附件-２-岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统确认报告1概述本公司岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统，应用于检验室岛津高效液相色谱仪，满足最新的数据完整性要求，为LCsolution色谱工作站的升级版本

2、。2.确认目的对计算机中与仪器联用的LabsolutionsDB计算机系统进行确认，规范计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性。3.适用范围本方案适用于本公司岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统的确认。4确认涉及的方案岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统确认方案(文件编码：BQY-FA-1302-00-2016)5确认小组及职责姓名部门及职务小组职务确认工作中职责xxx检验室主任组长负责组织确认具体实施，完成确认报告xxx检验员组员负责确认方案起草、试验数据的收集、整理xxx

3、检验员组员负责试验的具体实施xxx质量管理员组员方案、报告的审核、存档6风险评估主要针对本公司岛津高效液相色谱仪LabsolutionsDB计算机系统进行风险评估。风险等级定性（量）表风险危害性低（1～2）中（3）高（4～5）发生概率（P）很少发生零星发生经常发生后果严重性（S）无严重后果。存在轻微系统误差，对检验结果无影响，轻微GMP违规严重程度中等，存在一般系统误差，对检验结果影响一般，严重GMP违规后果严重。存在严重系统误差，对检验结果影响较大，非常重大GMP违规可识别性（D）通过有效的检测手段或在后续程序控制中可全部被发现通过控制手段可以被

4、发现，但不能100%地被发现缺乏系统的检测手段，有可能被偶然发现，或根本不可能被发现风险等级表风险等级评分（RPN）评分办法低1～8发生概率×后果严重性×可识别性中9～36高37～125检验仪器工作站风险评估表4/8风险项目风险描述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施PSDRPN账号管理用户账号分级管理不完善不同级别的用户可能有修改删除图谱等的更高级别的操作35115中完善账号分级管理，不同级别账号权限不同密码管理密码设置过于简单，非工作人员容易破解影响系统正常运行14416中对仪器密码设置进行规定数据保存数据保存不及时，突发状况下数据丢

5、失影响数据追溯1515中对仪器数据进行及时备份，对突发状况下数据恢复进行确认工作日志无法查看工作日志影响数据追溯1313低对仪器工作日志进行及时备份自检测试文件缺失，不完整影响系统正常运行15110低对仪器进行自检，检查文件完整性运行测试运行不正常影响最终检测结果34560高对仪器整体进行运行确认，确保运行正常7确认内容7.1仪器校验情况的确认检验所需仪器应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。序号仪器名称型号确认时校验情况1高效液相色谱仪LC-20A□已校验□未校验检查人检查日期复核人复核日期7.2文件资料的确认序号文件名称文件编码检查结

6、论1液相色谱仪使用操作规程xx-xxx-xx□符合□不符合2LabsolutionsDB工作站使用说明书-------------□符合□不符合3偏差处理管理规程xx-xxx-xx□符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期7确认内容4/87.1计算机确认项目安装要求结果操作系统Windows7以上内存4G以上硬盘500G以上结论□符合要求□不符合要求检查人检查日期复核人复核日期7.2软件确认7.2.1软件版本及完整性确认项目及要求确认结果检查程序文件版本检查程序文件完整性，应全部通过□符合□不符合检查人检查日期复核人复核日期7.2.2账号、密码管理

7、确认项目及要求确认结果要求设定不同的用户组、用户级别，赋予不同用户组和级别不同的权限；对于离职人员账号予以移交或删除。□符合□不符合色谱系统的进入要对账号和密码进行控制，每一个操作者对应一个账户；密码长度为大于6、密码为大小写字母+数字组合并进行密码锁定。□符合□不符合对色谱系统的权限进行设定，每个用户级别的账户权限内容不同□符合□不符合结论□符合要求□不符合要求检查人检查日期复核人复核日期7.2.3数据保存与备份确认项目及要求确认结果4/8原始数据以数据库形式保存不可删除□符合□不符合原始数据应根据权限不同可进行调用□符合□不符合数据图谱以PDF

8、格式保存，有条理，易查找□符合□不符合可以对原始数据及日志进行备份□符合□不符合对备的文件可以进行恢复测试□符合□不符合结