岛津高效液相色谱仪最新验证方案

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1、岛津LC-20AT型高效液相色谱仪验证方案类别：编号：部门：验证委员会页码：共16页，第1页版次：¨新订¨替代：起草部门：年月日审核：年月日审阅会签：（验证委员会）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：第16页共16页目录1．概述………………………………………………………………………………………………………32．验证目的…………………………………………………………………………………………………33．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………34．验证工作小组……………………………………………………………………………………………35．验证

2、方案审批……………………………………………………………………………………………35.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………35.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………35.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………35.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………36．验证的准备………………………………………………………………………………………………46.1文件资料的确认……………………………………………………………

3、……………………………46.2售后服务…………………………………………………………………………………………………46.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………46.4安装检查…………………………………………………………………………………………………46.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………56.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………57．安装验证内容……………………………………………………………………………………………57.1评价设备性能、质量、适用性

4、是否符合采购质量标准要求…………………………………………57.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………57.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………57.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………57.2运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………57.2.1测试项目和认可标准…………………………………………………………………………………57.2.2验证所需的材料……………………………………………………………………

5、…………………57.2.2.1玻璃仪器设备………………………………………………………………………………………57.2.2.2试剂、标准溶液……………………………………………………………………………………57.2.2.3其它辅助设备………………………………………………………………………………………57.2.3软件系统安全性确认(必要时)………………………………………………………………………57.2.4运行确认的实施………………………………………………………………………………………67.2.5运行确认评价及结论…………………………………………………………………………………78.性能确认(适用

6、性预试验)…………………………………………………………………………………79.拟订再验证项目及周期……………………………………………………………………………………710.验证结论…………………………………………………………………………………………………7第16页共16页1.概述高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱法。注入供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号，得到测定结果。由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。高效液相

7、色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂为，主要用于样品的分析测试。由组成。应用软件为，版本号。2.验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。3.验证范围及验证依据3.1本方案适用于对精密仪器室高效液相色谱仪的验证。3.2本方案