2695高效液相色谱仪验证方案

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1、兰州市食品药品检验所标题SubjectWaterse2695高效液相色谱仪验收报告文件编码Documentcode07-G-09001版本号Editionnumber00起草Writtenby日期Date审核Examinedby日期Date日期Date日期Date批准Approvedby日期Date目录07-G-09001第9页共14页兰州市食品药品检验所1．目的2．范围3．责任4．验证4．1．公用系统检查4．2运行确认4．2．1目的4．2．2方式4．2．3内容4．2．3．1设备使用原理4．2．3．2确认标准操作规程的可行性4．

2、2．3．3确认设备正常运行的项目4．3性能确认4．3．1输液系统4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．3系统适用性试验4．3．2紫外检测器性能4．3．2．1基线漂移与基线噪声5．拟订验证周期6．验证结果评价与结论07-G-09001第9页共14页兰州市食品药品检验所7．附件1目的：为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方

3、案变更申请及批准书，报验证委员会批准。07-G-09001第9页共14页兰州市食品药品检验所2范围：适用于美国Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。3责任：3．1验证委员会3．1．1负责验证方案的批准。3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3．1．3负责验证数据及结果的审核。3．1．4负责验证报告的审批。3．1．5负责发放验证证书。3．1．6负责验证周期的确认。3．2设备部。3．2．1负责建立设备档案。3．2．2负责仪器、仪表的校正。3．3质量保证部3．3．1负责制定验

4、证方案。3．3．2负责验证的实施。3．3．3负责拟定验证周期。3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。4验证：4．1公用系统检查名称设计要求实际结论确认人日期备注电压（V）220伏、单相功率500W频率50HZ07-G-09001第9页共14页兰州市食品药品检验所接地保护有检查项目标准结果检查人日期备注生产厂商美国Waters公司设备名称Alliance2695型HPLC系统安装地点液相色谱室220公司内部设备编号ZJ-LH-201主要性能参数2695型溶剂与样品管理系统参数电源220V/50Hz，25

5、0W流速范围0.00～45ml/min压力范围0～6000Psi流速精度±0.01ml工作温度4～38℃工作湿度20～90%重量42.3KgPDA检测器参数电源220V/50Hz,250W波长范围190～800nm波长精度±1nm基线噪音5×10-5AU254nm漂移值1×10-3AU/hour254nm线性范围5%over-0.1～2.0AU光谱分析1.2nm/光电二极管工作温度4～40℃工作湿度20～80%重量15.4Kg复核人：日期：4．2运行确认4．2．1目的试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行

6、，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。4．2．2方式通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。4．2．3内容07-G-09001第9页共14页兰州市食品药品检验所4．2．3．1设备概述4．2．3．1．1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2996检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分

7、离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果,然后分别进行收集。4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程:A．前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。B．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。C．在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合要求。4．2．3．3高效液相色谱仪运行确认项目要求结论确认人日期备注泵流量设定值测定误差SS＜±2%泵流量稳

8、定性测定误差SR＜±2%系统重复性测定误差RSD≤1.5%基线漂移与基线噪声测定基线漂移≤5×10-3（AU/h）基线噪声≤5×10-4（AU）4．3性能确认4．3．1输液系统4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．1．1要求：泵流量设定值误差