5、waterse2695高效液相色谱仪的确认方案

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1、1.目的：1.1确认Waterse2695高效液和色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。1.2确认Waterse2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。1.3制定Waterse2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP,确定对操作人员的培训内容。2.确认范围：木方案适用于质量控制中心Waterse2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。3.确认人员及其职责：3.1药化组组长：负责组织Waterse2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施确认。3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报

2、告的起草，组织确认实施。3.3QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。3.4工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。3.5质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。3.6质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。4.仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waterse2695生产厂家：美国沃特斯岀厂日期：年月公司编号：QC-xxx安装位置：液相色谱室Waterse2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+Water2489双通道紫外检测器+Wate

3、rsChemstation色谱管理软件。用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。•Waterse2695四元梯度输液泵主要技术参数：1）工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2）溶剂数：1〜43）流速范围：0.010〜10.000ml/min,以0.001ml/min为增量4）流速精度：RSDW0.075%5）流速准确度：±1.0%6）延迟体积：＜650pL,不随反压变化7）混合范围：0.0〜100.0%以0.1%增量8）梯度准确度：±0.5%,不随反

4、压变化9）梯度精度：±0.15%,不随反压变化10）压缩补偿：自动，连续11）梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12）控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13）延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化•进样器（Alliance2695型）1）自动进样方式2）样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3）进样次数：每个样品1—99次进样4）进样精度：W0.5%RSD5）样品污染度：＜0.1%,最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性6）进样准确度：±luL7）进样范围：0.1—2

5、000pL8）进样线性度：＞0.9999）进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗•Water2489双通道紫外检测器紫外检测器：1）波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2）内置硝酸餌滤光片，紫外光、可见光都可以校正。3）可变波长范围：190〜700nm4）检测通道：2个5）光源:氛灯6）波长准确度：±lnm7）带宽：5nm8）测量范围：0.0001〜4.0000AUFS9）基线噪音：±0.25x105AU,230nm,10Hz,1.0s10）漂移：1xIO'4AU/hour,254nm在ImL/min（甲醇）11）梯形狭缝的光路设计，从

6、硬件上消除示差折光效应12)具有操作面板，可以独立设定工作参数、显示运行状态3.确认进度安排5.1安装确认：2012年9月21日〜2012年9月23日5.2运行确认：2012年9月22日〜2012年9月24日5.3性能确认：2012年9月22日〜2012年9月24日6.确认内容：6.1安装确认(IQ)Waterse2695高效液相色谱仪的安装确认包括：仪器包装及开箱检查、安装条件检查和开机显示，检查内容、检查方法和接受标准详见表1。表1：Waterse2695高效液相色谱仪安装确认(IQ)检查检查项日参考文件检查内容接受标准仪器包装及开箱检查合同

7、清单发货单仪器的外包装；仪器主机及其配件；操作手册、图纸、软件、仪器出厂合格证。仪器的外包装无破损；仪器主机及其配件的型号、品牌与参考文件一致；操作手册、图纸、软件、仪器出厂合格证明齐备。电脑配置检查电脑系统信息CPU、系统、硬盘内存。CPU:酷睿1.66GHz；系统：WindowsXP；硬盘内存240Go安装条件检查操作手册图纸仪器所处的房间环境；试验台水平度；电源电缆连接情况。温度：20°C-30°C；试验台水平测试合格；电源电缆连接正常，动力参数(电压、频率)符合仪器要求。HPLC控制系统操作手册操作权限。操作员仅能进行本级权限的操作；管理

8、员方可进入方法创建、修改画面。开机显示操作手册开机指不。开机指示灯亮，自动进入工作界面。维修服务购销合同维修单位名称、地址、联系人、电话