高效液相色谱仪确认方案

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1、高效液相色谱仪确认方案高效液相色谱仪确认方案仪器名称:高效液相色谱仪仪器型号:仪器编号:方案编号:目录第15页共14页高效液相色谱仪确认方案确认方案审批确认小组成员与确认计划确认方案1.概述2.目的3.确认依据4.确认使用的主要文件与资料5.安装确认（IQ）6.运行确认（OQ）7.性能确认(PQ)8.偏差及其处理9.风险管理10.确认批准﹑结论评价与建议第15页共14页高效液相色谱仪确认方案确认方案审批文件编号SMP-YZ-001-00起草人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日确认小组成员与确认实施计

2、划1.确认小组成员姓名职务部门职责经理设备部负责设备开箱检查与技术资料的收集QC质量控制部起草仪器操作规程,参与仪器安装及运行确认主任质量控制部负责确认方案的起草与培训﹑确认组织实施,确认过程偏差的处理﹑确认记录的收集与审核,确认结果的评价与确认报告的起草电工设备部参与安装确认,负责仪器安装环境的检查工程师普源公司负责仪器安装及运行确认,并按厂方标准对操作员进行仪器操作﹑维护的培训计量员江西省计量测试研究院负责仪器的性能确认主任质量保证部负责确认方案﹑报告的审核经理质量管理部负责确认方案﹑报告的批准2.确认

3、实施计划2.1确认方案的培训:2012年12月17日至2012年12月18日2.2安装、运行确认及仪器的操作培训:2012年12月19日至2012年12月22日2.3性能确认:2013年01月14日至2013年01月18日第15页共14页高效液相色谱仪确认方案确认方案1.概述RIGOLL-3000高效液相色谱仪为北京普源精仪科技有限责任公司生产，由L-3220泵、L-3500紫外检测器、L-3400柱温箱、L-3100溶剂组织器、色谱工作站及计算机组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，手动进样器注入供

4、试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在色谱柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号，从而达到分析目的。该仪器安装于质量控制部的精密仪器室。为市售非定制的分析仪器，故只进行安装确认、运行确认及性能确认。2.目的确认RIGOLL-3000高效液相色谱仪能满足公司产品检验的需求及符合GMP要求。3.确认依据《药品生产质量管理规范2010版》、《中国药典2010版》、《JJG705-2002》。4.确认所需使用的主要文件与资料名称存放地点采购合同高效液相色谱仪操作规程中国药典2010版检查人:

5、年月日5.安装确认（IQ）5.1开箱检查：检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单）检查情况如下：表1开箱检查结果确认项目可接受标准确认结果开箱检查仪器包装完好，仪器各部件与供货合同、装箱单一致，技术资料齐全。外观各部件完好，外观整洁、无污迹，内外表面光亮、平整、无擦痕。第15页共14页高效液相色谱仪确认方案检查人：年月日表2仪器技术资料资料名称数量存放地点L-3200高压输液泵用户手册1份L-3500紫外-可见检测器用户手册1份L-34

6、00柱温箱用户手册1份L-3100溶剂组织器用户手册1份色谱工作站用户手册及光盘1份出厂检验报告1份检查人：年月日表3设备型号确认部件序列号确认结果输液泵L32201418005紫外可见波长检测器L35001421001柱温箱L34001411005组织混合器L31001416003手动进样器0500004947色谱工作站UGL00004-1110检查人：年月日5.2安装环境确认表4安装环境确认确认项目可接受标准确认结果温度15～35℃变化小于2℃/小时相对湿度20%～80%地面平滑、不易起尘安装场所无震动

7、、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，避免空调直吹风，避免直射阳光。第15页共14页高效液相色谱仪确认方案检查人：年月日5.3公用设施确认表5公用设施确认项目可接受标准确认结果电源电压100VACRMS-240VACRMS，50Hz-60Hz。电源适配三孔插座接地安装场所应有可靠接地线装置检查人：年月日5.4计算机配置确认表6计算机配置的确认项目可接受标准确认结果操作系统WindowsXP操作系统硬件要求内存不低于2G；硬盘不低于160G；配有网络适配器；带光区驱动安全性要求可设置用户权限，用户需要凭密码登录。

8、检查人：年月日5.5仪器安装的确认仪器由厂方技术工程师进行安装，并按厂方标准验收。安装完后，对安装情况进行检查，操作人员起草仪器操作规程草案。表7仪器安装的检查测试项目可接受标准确认结果仪器主体安装仪器安装于精密仪器室，与其它仪器间距大于60cm，仪器后面板应留有不小于10cm的空间，前面板至操作台边缘距离不小5cm；仪器安装平稳牢固，仪器外壳与地线连接。电源电缆连接检测器、输液泵、手动进样器、色谱柱、柱温箱与计