5、waters e2695高效液相色谱仪的确认方案

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1、Waterse2695高效液相色谱仪的确认方案QC-QR-FA003-001.目的：1.1确认Waterse2695高效液相色谱仪的文件资料齐全，安装符合规定，安装环境满足运行要求。1.2确认Waterse2695高效液相色谱仪性能稳定，测试数据准确可靠。1.3制定Waterse2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。2.确认范围：本方案适用于质量控制中心Waterse2695高效液相色谱仪的确认（包括安装确认、运行确认和性能确认）。3.确认人员及其职责：3.1药化组组长：负责组织Waterse2695高效液相色谱仪确认方案、报告的起草，实施

2、确认。3.2质量控制中心主任：参与确认方案、报告的起草，组织确认实施。3.3QC化验员：参与确认方案、报告的起草，执行相应取样及检验。3.4工程部仪器员：参与确认方案、报告的起草，执行安装、运行和性能确认。3.5质量保证中心主任：负责确认方案、报告的审核，起草确认合格证书。3.6质量副总经理：负责确认方案、报告的批准，签发确认合格证书。4.仪器描述：仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号：Waterse2695生产厂家：美国沃特斯出厂日期：年月公司编号：QC-xxx安装位置：液相色谱室Waterse2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+Water2489双通道紫

3、外检测器+WatersChemstation色谱管理软件。用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。●Waterse2695四元梯度输液泵主要技术参数：1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器2)溶剂数：1～43)流速范围：0.010～10.000ml/min,以0.001ml/min为增量4)流速精度：RSD≤0.075%第7页共7页Waterse2695高效液相色谱仪的确认方案QC-QR-FA003-005)流速准确度：±1.0%6)延迟体积：<650µL，不随反压变化7)混

4、合范围：0.0～100.0%以0.1%增量8)梯度准确度：±0.5%，不随反压变化9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化10)压缩补偿：自动，连续11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化●进样器（Alliance2695型）1)自动进样方式2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘3)进样次数：每个样品1—99次进样4)进样精度：≤0.5%RSD5)样品污染度：<0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性

5、6)进样准确度：±1uL7)进样范围：0.1—2000µL8)进样线性度：>0.9999)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗●Water2489双通道紫外检测器紫外检测器：1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。3)可变波长范围：190～700nm4)检测通道：2个5)光源：氘灯6)波长准确度：±1nm7)带宽：5nm8)测量范围：0.0001～4.0000AUFS9)基线噪音：±0.25x10-5AU，230nm，10Hz，1.0s第7页共7页Waterse2695高效液相色谱仪的确认方案QC-QR-FA003

6、-0010)漂移：1x10-4AU/hour，254nm在1mL/min（甲醇）11)梯形狭缝的光路设计，从硬件上消除示差折光效应12)具有操作面板，可以独立设定工作参数、显示运行状态5.确认进度安排5.1安装确认：2012年9月21日～2012年9月23日5.2运行确认：2012年9月22日～2012年9月24日5.3性能确认：2012年9月22日～2012年9月24日6.确认内容：6.1安装确认(IQ)Waterse2695高效液相色谱仪的安装确认包括：仪器包装及开箱检查、安装条件检查和开机显示，检查内容、检查方法和接受标准详见表1。表1：Waterse2695高效液相

7、色谱仪安装确认(IQ)检查检查项目参考文件检查内容接受标准仪器包装及开箱检查合同清单发货单仪器的外包装；仪器主机及其配件；操作手册、图纸、软件、仪器出厂合格证。仪器的外包装无破损；仪器主机及其配件的型号、品牌与参考文件一致；操作手册、图纸、软件、仪器出厂合格证明齐备。电脑配置检查电脑系统信息CPU、系统、硬盘内存。CPU:酷睿1.66GHz；系统：WindowsXP；硬盘内存≥40G。安装条件检查操作手册图纸仪器所处的房间环境；试验台水平度；电源电缆连接情况。温度：20℃～30℃；试验台水平测试合格；电源电缆连接正