lc-15岛津高效液相色谱仪确认方案

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1、成都力思特制药股份有限公司第19页共19页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：生效人：颁发部门：质量部拷贝号：分发部门：QA、QC岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案目录1.概述................................................................22.验证目的............................................................23.验证范围............................

2、................................24.验证小组成员及职责..................................................25.验证方案培训........................................................26.验证进度计划........................................................27.验证方案的执行.............................

3、.........................27.1确认数据的记录与审核..............................................27.2文件要求..........................................................38.验证的内容..........................................................38.1安装确认......................................

4、....................38.2运行确认..........................................................49.变更与偏差..........................................................610.验证的评定和结论.....................................................910.1验证结果的审批..................................

5、...................910.2验证的评定结论.....................................................911.附件.................................................................9附件A人员培训、参与情况确认记录......................................10附件B验证使用的器具及试剂......................................

6、......11附件C安装确认记录（page1/3）..........................................12附件C安装确认记录（page2/3）..........................................13附件C安装确认记录（page3/3）..........................................14附件D运行确认记录（page1/3）..........................................15附件D运行确认

7、记录（page2/3）.........................................16附件D运行确认记录（page3/3）.........................................17附件E变更偏差情况确认记录...........................................18附件F验证评定与结论.................................................19药品生产质量管理文件成都力思特制药股份有限公司第19页共1

8、9页1.概述岛津LC-15高效液相色谱仪确认方案是成都力思特制药股份有限公司根据质量控制的目的和要求采购的精密分析仪器，仪器配置了单元泵、柱温箱、紫外检测器，能够进行原辅料、中间体、成品定量检测，满足实验室质量检测和控制的要求。仪器的基本情况仪器名称仪器编号型号序列号主机生产厂家软件工作间负责人2.验证目的岛津LC-