岛津lc-10atvp二元高效液相色谱仪确认方案a-20130701

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1、文件类型：验证和确认方案文件编码VP-QC7岛津LC-10ATvp二元高效液相色谱仪确认方案版本号A页码8/8批准日期2013.07.01部门职务姓名签名日期起草人化验室主任审核人质量管理部文件管理专员审核人生产综合部生产负责人审核人质量管理部QA批准人质量管理部质量受权人颁发部门质量管理部分发范围QA、QC修订历史版本号批准日期修订说明A2013.07.01根据《药品生产质量管理规范》2010年版要求，统一制订。文件类型：验证和确认方案文件编码VP-QC7岛津LC-10ATvp二元高效液相色谱仪确认方案

2、版本号A页码8/8批准日期2013.07.01一．目的：确认高效液相色谱仪性能能满足质量管理部日常检测需要，并能保证检测数据的准确度。二．适用范围：适用于本公司高效液相色谱仪的确认。三．验证小组组成及责任部门姓名职责验证管理小组1、负责验证方案及报告的审核及批准、验证数据及结果的审核、验证证书的发放2、负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等生产综合部1、负责方案的审核QA1、负责审核验证方案和报告2、负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会签，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，3

3、、负责对验证全过程实施监控，4、负责验证文件的归档。QC1、起草验证草案2、负责安装确认、运行确认和性能确认的组织实施。3、负责验证数据的收集及数据分析4、协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面调查、完成验证报告四．内容:1．仪器的基本信息（见表一）表一仪器基本信息仪器名称高效液相色谱仪生产厂家岛津制作所型号岛津LC-10ATvp仪器编号QC053仪器负责人仪器组成LC-10ATvp双泵、SPD-10Avp紫外-可见检测器，在线混合器、AmeritechCO-5060型柱温箱、六通手动进样阀、

4、CBM-102数据采集器、CS-Light色谱软件及计算机等组成。文件类型：验证和确认方案文件编码VP-QC7岛津LC-10ATvp二元高效液相色谱仪确认方案版本号A页码8/8批准日期2013.07.01仪器用途主要用于各种原辅料、中间产品、成品的检测。主要技术指标流速设定范围：0-9.999ml/min操作温度范围：1-40℃压力准确性：显示压力误差±10%或1.0MPa以内2．安装确认：目的：检查该仪器的安装地的选择是否合适、符合供应商要求，能达到设备安装环境要求。2．1．安装环境确认（见表二）：表二

5、安装环境确认项目标准规定安装情况结果安装环境应安装于精密仪器室内，且室内干燥无腐蚀性气体安装质量应平稳、防尘、避光、防静电仪器安装便于操作、清洁、保养确认人确认日期年月日复核人确认日期年月日2．2．公用介质的连接确认（见表三）：表三公用介质的连接确认项目要求安装情况结果电压230V频率50Hz接地保护应有接地保护确认人确认日期年月日复核人确认日期年月日2．3．结论：3．运行确认：文件类型：验证和确认方案文件编码VP-QC7岛津LC-10ATvp二元高效液相色谱仪确认方案版本号A页码8/8批准日期2013.

6、07.01目的：在不使用任何样品的情况下，确认仪器达到设计要求。3．1．运行确认项目及标准（见表四）：表四运行确认项目及标准检查项目标准各点按钮启动正常空白测试基线应平稳色谱柱连接口密闭信号连接应正常检测器灵敏度泵流量控制阀：运行应正常，流速准确度±5%流动相比例控制阀：流动相混合比例的准确度（±[F×（1-F）]×10%，F为所测流动相组分所占的体积比）柱温箱（温度控制器）准确度：≤±3.0℃；精密度：柱温箱温度波动应在1.0℃内3．2．试验方法及结果：3．2．1．流量控制阀3．2．1．1．方法：流量分

7、别设定为0.5ml/min、1.0ml/min、1.5ml/min，用一10ml容量瓶接收流动相，同时计时，各重复3次。以流出10ml流动相所需时间计算流量。3．2．1．2．结果（见表五）：表五流量控制阀检查结果流量(ml/min)第1次时间（min）第2次时间（min）第3次时间（min）平均流速（ml/min）偏差（%）0.51.01.5确认人日期年月日复核人日期年月日文件类型：验证和确认方案文件编码VP-QC7岛津LC-10ATvp二元高效液相色谱仪确认方案版本号A页码8/8批准日期2013.07.

8、013．2．1．3．结论：3．2．2．流动相比例控制阀3．2．2．1．方法：将泵编号，分别为A、B。现对A、B泵的流动相比例进行检测。设定流动相A和流动相B的比例为1：1，流速为1.0ml/min。取两个10ml量筒，分别装入流动相A和流动相B，开始运行同时计时。5min时记录消耗的流动相A和流动相B的体积。重复3次。3．2．2．2．结果（见表六）：表六流动相比例控制阀检查结果流动相第1次体积（ml）第2次体积（ml）第3次体